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zxcvn123 在 2023-08-24 23:02 回答了问题 BE试验: BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？; zxcvn123: FDA对生物等效性试验（BE试验）受试者例数的最低要求是24例，NMPA（国家药品监督管理局）没有对受试者例数做出明确规划，只是要求“入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计学效力”。此前的指导原则中则表示“口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18～24例”。但是对于高变异药物（个体内...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 在 2023-08-24 23:01 回答了问题 BE试验: BE试验和BE预试验的区别？; zxcvn123: BE试验、BE预试验都是在受试者身上做的（都是人体实验）。唯一的区别就是受试者的例数不同：BE试验的受试者多，BE预试验的受试者少。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 在 2023-08-24 23:00 回答了问题 BE试验: 什么是BE预试验？; zxcvn123: BE预试验，是指在开始正式的BE试验前，用一个小样本所进行的试验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 在 2023-08-24 22:59 回答了问题 CDE BE试验: 什么是BE试验？; zxcvn123: BE试验，即生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 在 2023-08-24 22:50 回答了问题 一致性评价 CDE: 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？; zxcvn123: 开展以药动学参数为终点评价指标的BE研究时，通常应采用最高规格的制剂，且应服用一个制剂单位（单片或单粒）。如果生物样品分析方法灵敏度不足时，才建议在安全性允许的条件下，在说明书单次服药剂量范围内同时服用多片/粒最高规格制剂。上述案例中，待评价规格为5mg和10mg，如果生物样品分析方法灵敏度可以满足...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 在 2023-08-24 22:49 回答了问题 一致性评价 CDE: 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？; zxcvn123: 1、上述示例为改剂型（由胶囊剂改为咀嚼片），建议按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》中相关要求开展试验研究；2、2017年08月21日发布的《抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 在 2023-08-24 22:47 回答了问题 CDE: 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？; zxcvn123: 对于咀嚼片剂型的生物等效性研究，建议按照《以药动学参数为终点评级指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，给药方法应参照说明书。如说明书中要求吞咽之前先咀嚼，则进行生物等效性研究时，受试者需咀嚼后吞咽给药。如说明书中说明该药可以咀嚼也可以整片吞服，则生物等效性研究时，要求以240mL水整...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 在 2023-08-24 22:44 回答了问题 CDE: 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？; zxcvn123: 来氟米特片的FDA个药指南中采用双交叉体内研究：空腹10 mg、20 mg；餐后20 mg；代谢物A771726（90% CI）。建议参照FDA个药指南开展BE研究，可采用交叉试验设计。1.由于代谢产物A771726体内半衰期长，若交叉试验难以实施时，可采用平行试验设计。2.若药物分布和清除个体内变...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 在 2023-08-24 22:42 回答了问题 CDE: 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？; zxcvn123: 通常情况下BE研究中同一个试验应使用同一生产批次的试验药品。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 在 2023-08-24 22:40 回答了问题 CDE: 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？; zxcvn123: 当受试者招募困难且确实影响BE试验开展时，同一BE研究可以在多中心开展，但在试验设计和数据分析时应注意统计学相关问题如随机化方法和中心效应等，应根据试验质量、数据管理和统计学等相关指导原则，严格保证不同中心间的试验质量控制，以保证在不同中心获得的数据均衡、同质、具有可比性。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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