软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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