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医疗器械国标分享
交流学习与分享医疗器械国家标准。
风清飞扬
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分享|GMP数据完整性检查要点
数据完整性 数据完整性(data integrity):是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 –并不是计算机化系统实施后才出现的 –适用于电子数据和手工(纸质)数据 –企业应当处于一种基于...
GMP
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风清飞扬
2018-10-18 12:54
【广东】对医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南征求意见
关于征求《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(草案)》的通知 各有关单位: 为贯彻落实《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求,规范医疗器械注册人委托生产质量管理,明确不同主体间的质量管理责任划分,保障委托方和受托...
法规
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风清飞扬
2018-09-10 23:32
分享|医械质量管理中的人、机、料、法、环、测的详解
什么是5M1E a) 人(Man):操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等; b) 机器(Machine):机器设备、测量仪器的精度和维护保养状况等; c) 材料(Material):材料的成分、物理性能和化学性能等;...
质量活动
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风清飞扬
2018-09-06 23:58
【解读】CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板
一、什么是医疗器械说明书? 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求? 医疗器械说明书和标签...
法规标准
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风清飞扬
2018-09-06 23:53
分享|符合新版GMP要求的质量管理体系构建
摘要:目的 通过对药品质量管理体系的构成及其要素的介绍,增进同行对质量体系的关注和研究,促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。方法 介绍国内外药品质量管理的发展历史,说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性,探讨如何构建符合...
管理体系
质量活动
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风清飞扬
2018-09-06 23:42
分享|IPQC巡检流程
IPQC(InPut Process Quality Control)是制程中质量控制的英文简称,也叫生产过程中的质量控制。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查,所以又称为巡检。 IPQC一般采用的方式为抽检,检查内...
QC
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风清飞扬
2018-08-30 16:30
设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单
DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF是设计历史文档。 As you go through the design anddevelopment pr...
设计开发
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风清飞扬
2018-08-09 13:46
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