第十四   章附则 【第三百一十一条】企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求   问题429：企业可以采用经过验证的替代方法，这里的替代方法怎么理解？ 答：由企业自行开发的方法或其他来源的方法。 点评：2010年版GMP给了企业更多的灵活度，企业可以依据自身情况和行业发展趋势采用适合企业的控制方法或更先进的方法对GMP活动进行控制。例如中国药典对分析方法的规定：如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准（凡例第二十三条）。所谓的其他方法（替代方法）就是使用经过企业验证的分析方法作为企业的内控方法代替法定方法。   【第三百一十二条】本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是： （二）包装 药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包材料。   问题430：发运用的包材具体指哪些？印有品名、规格、批号、生产日期等印刷品内容的纸箱属于印刷性包材还是属于发运用包装材料？ 答：依据三百一十二条印刷性包装材料的术语的含义，纸箱属于发运用包装材料。但是印有品名、规格、批号等信息的包装箱，也应进行质量管理。