2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题

1、药品审评中心对药物临床试验申请应当自受理之日起（）日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
A、10
B、30
C、60(正确答案)
D、90
答案解析：《药品注册管理办法》

2、药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者（）的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。
A、入组
B、签署知情(正确答案)
C、用药
D、出组
答案解析：《药品注册管理办法》

3、药品注册证书有效期为（），药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。
A、3年
B、5年(正确答案)
C、6年
D、10年
答案解析：《药品注册管理办法》

4、制定《药物临床试验质量管理规范》是为了保证药物临床试验过程规范，数据和结果（），保护受试者的权益和安全。
A、科学
B、真实
C、可靠
D、以上都是(正确答案)
答案解析：《药物临床试验质量管理规范》

5、申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的（）内提交。
A、两年
B、两季度
C、两个月(正确答案)
D、两天
答案解析：《药品注册管理办法》

6、内包装标签尺寸过小无法全部标明上述内容，应当至少标注（）
A、临床试验申请人、临床试验用药品的名称等(正确答案)
B、识别产品与包装操作的批号和/或编号(正确答案)
C、临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码(正确答案)
D、“仅用于临床试验”字样或类似说明(正确答案)
答案解析：《药物临床试验质量管理规范》

7、（）我国人类遗传资源的单位应当加强管理制度建设，对涉及人类遗传资源开展科学研究的目的和研究方案等事项进行审查，确保人类遗传资源合法使用。
A、采集(正确答案)
B、保藏(正确答案)
C、利用(正确答案)
D、对外提供(正确答案)
答案解析：《人类遗传资源管理条例实施细则》

8、《人类遗传资源管理条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的（）等信息资料。
A、临床数据
B、人类基因(正确答案)
C、基因组数据(正确答案)
D、蛋白质数据
答案解析：《人类遗传资源管理条例实施细则》

9、药品注册按照（）等进行分类注册管理。
A、中药(正确答案)
B、化学药(正确答案)
C、生物制品(正确答案)
D、处方药
答案解析：《药品注册管理办法》

10、涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益，并符合以下基本要求：（）保护隐私权及个人信息、特殊保护。
A.控制风险(正确答案)
B.知情同意(正确答案)
C.公平公正(正确答案)
D.免费和补偿(正确答案)
答案解析：《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

11、全国人类遗传资源调查每三年开展一次，必要时可以根据实际需要开展 [判断题]
对
错(正确答案)
答案解析：《人类遗传资源管理条例实施细则》

12、申请人收回的临床试验用药品通常可以再次用于临床试验。 [判断题]
对
错(正确答案)
答案解析：《药物临床试验质量管理规范》

13、《人类遗传资源管理条例实施细则》所称境外组织、个人设立或者实际控制的机构，包括境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益 [判断题]
对(正确答案)
错
答案解析：《人类遗传资源管理条例实施细则》

14、人类遗传资源采集行政许可适用于特定地区人类遗传资源采集活动。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。 [判断题]
对(正确答案)
错
答案解析：《人类遗传资源管理条例实施细则》

15、可疑且非预期严重不良反应指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 [判断题]
对
错(正确答案)
答案解析：《药物临床试验质量管理规范》

16、疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的______级医疗机构或者______级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。 [填空题]
空1答案：三
空2答案：省

17、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即______药物临床试验。 [填空题]
空1答案：停止

18、采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合______，通过已在有关管理部门备案的伦理委员会的伦理审查。 [填空题]
空1答案：伦理原则

19、重要遗传家系人类遗传资源采集活动。重要遗传家系是指患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的有血缘关系的群体，且该群体中患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的成员涉及三代或者三代以上，高血压、糖尿病、红绿色盲、______等常见疾病不在此列。 [填空题]
空1答案：血友病

20、______是临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。 [填空题]
空1答案：受试者鉴认代码