YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验

标准简介：

本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。

本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。

标准号：YY∕T 1465.1-2016

中文标准名称： 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验

英文标准名称：  Immunogenic evaluation method of medical devices —Part 1:T Lymphocyte transformation test in vitro

发布日期：2016-01-26

实施日期： 2017-01-01

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YY∕T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA法）

标准简介：

本标准规定了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法。

本标准适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。

标准号：YY∕T 1465.2-2016

中文标准名称： 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA法）

英文标准名称： Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 2:Serum immunoglobulin and complement component detection(enzyme-linked immunoadsordent assay)

发布日期：2016-01-26

实施日期：2017-01-01

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YY∕T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法

标准简介：

本标准规定了用琼脂固相法测定空斑形成细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械（或材料）对机体体液免疫功能的影响。

标准号：YY∕T 1465.3-2016 

中文标准名称： 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法

英文标准名称： Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 3;Plaque forming cells assay—Agar gel solid-phase method

发布日期：2016-07-29

实施日期：2017-06-01

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YY∕T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法

标准简介：

本标准规定了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。

本标准适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。

标准号：YY∕T 1465.4-2017 

中文标准名称： 医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法

英文标准名称：  Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 4:Phagocytosis of mouse peritoneal macrophages on chicken erythrocytes—Ex-vivo method

发布日期：2017-03-28

实施日期：2018-04-01

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YY∕T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率

标准简介：

本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法，适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。?

本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通过研磨充分暴露α-Gal抗原，可考虑采用其他经确认的适宜方法。?

注：附录A给出了免疫组织化学法评价方法的示例。

标准号：YY∕T 1465.5-2016

中文标准名称： 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率

英文标准名称：   Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 5:Determination of α-Gal antigen clearance in medical devices utilizing animal tissues and their derivatives with M86 antibody

发布日期：2016-07-29

实施日期：2017-06-01

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YY∕T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

标准简介：

本标准规定了用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群的方法，本标准适用于评价医疗器械/材料诱导产生的免疫应答。

标准号：YY∕T 1465.6-2019

中文标准名称： 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

英文标准名称： Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 6:Determination of animal spleen lymphocyte subsets by flow cytometry

发布日期：2019-07-24

实施日期：2020-08-01

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YY∕T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术

标准简介：

本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。

本标准适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。

标准号：YY∕T 1465.7-2021 

中文标准名称： 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术

英文标准名称：Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 7:Liquid phase multiplex protein quantification technique by flow cytometry

发布日期：2021-03-09

实施日期： 2022-04-01

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