医疗器械生产监督管理办法试卷及答案

医疗器械生产监督管理办法试题

一、单选题

1.从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和（ ）。

A 经注册的产品技术要求

B 医疗器械生产质量管理规范

C 本地管理规定

D ISO13485 有关要求

2.第三类医疗器械生产许可，由（ ）监管部门批准。

A 国家级B 省级C 设区的市级D 县级

3.以下不属于生产条件相关的内容是（ ）。

A 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料

B 主要生产设备和检验设备

C 股东身份证明文件

D 车间平面图

4.生产许可现场核查后需要整改的，整改时间（ ）。

A 应该在20 日内完成

B 不少于7 日

C 不超过15 日

D 不计入审核时限

5.医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为（ ）年。

A4 B5 C 永久D 与注册证一致

6.医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立（ ），明确放行标准、条件。

A 质量管理体系

B 产品上市放行规程

C 过程控制程序

D 最终检验规程

7.受托生产企业应当按照医疗器械召回的相关规定履行责任，并（ ）医疗器械注册人、备案人对所生

产的医疗器械实施召回。

A 指导B 监督C 委托D 协助

8.医疗器械生产企业连续停产一年以上且（ ）的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认

A 无同类产品在产

B 无销售行为的

C 无生产行为的

D 车间处于闲置状态的

9.执法人员现场检查发现，某医疗器械生产企业质量管理人员2 个月前离职，质量管理文件丢失，只能

找到购进、销售实际单据和财务票据。此情形符合（ ）。

A 质量管理体系不健全

B 人员管理缺陷

C 文件管理缺陷

D 生产条件发生重大变化

10.查处未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动行为，应当由负责药品监督管理的部门没收违法

所得、违法生产经营的医疗器械和（ ）。

A 医疗器械生产许可证

B 用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品

C 生产记录

D 生产场地

二、判断题

1.延续许可的起始日为原许可证到期日的次日。（ ）

2.责令停产可以当场下达。（ ）

3.医疗器械包装标签未标注产品有效期或失效期的，都应该给予处罚。（ ）

4.药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。

（ ）

5.进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，代理人应当承担与产品有关的

法律责任。（ ）

6.药品监督管理部门开展现场检查时，可以根据需要进行抽查检验。（ ）

7.违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，应当立即停产。（ ）

8.医疗器械生产条件不包括质量管理制度。（ ）

9.连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理

（ ）部门报告的，应当处以 1-5 万元罚款。

10.有源医疗器械可以和家用电器共用生产线。（ ）

医疗器械生产监督管理办法答案

一、选择题

B、B、C、D、B、B、D、A、D、B

二、判断题

X、X、X、√、X、√、X、X、√、√

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