薛定谔的龙猫 二阶会员

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薛定谔的龙猫 在 2018-08-06 23:02 回答了问题
检验测试 QC
怎样进行复检
薛定谔的龙猫: 国家在复检与复验的程序上已有明确规定的标准GB/T16306-2008《声称质量水平复检与复验的评定程序》。     复检是对监督产品总体重新做出决定，它与原监督检验的判定不完全一样。因为，原监督检验只控制错判风险α，没有控制漏判风险β（一般漏判风险β都很大），所以对监督产品总体只做不合格的结论，不...
薛定谔的龙猫 在 2018-08-06 22:49 发表了文章
文章 分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总
范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QM...
薛定谔的龙猫 在 2018-08-03 10:20 回答了问题
医疗器械 审计认证
医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？
薛定谔的龙猫: 《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明  一、一般要求 　　（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。 　　（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生...
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