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薛定谔的龙猫在 2018-11-21 12:46 发表了文章: 文章分享|实例-关键工艺参数的定义指南

he criticality of a process parameter is anassessment of the probability that it can be consistently...; 赞同0  5873 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-21 12:46

薛定谔的龙猫在 2018-11-21 09:43 发表了文章: 文章分享|美国FDA分析方法验证指南中英文对照

美国FDA分析方法验证指南中英文对照 I. INTRODUCTION This guidance provides recommendations to applicants on submittin...; 赞同2  8942 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-21 09:43

薛定谔的龙猫在 2018-11-20 12:56 发表了文章: 文章分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表

分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表************************************************************; 赞同0  5781 浏览  3 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-20 12:56

薛定谔的龙猫在 2018-11-19 09:18 发表了文章: 文章分享|药品生产偏差管理程序

偏差管理背景我国在1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范》试行稿、1998版GMP均未涉及偏差管理内容，直至2008年实施的《药品GMP现场检查评定标准》首次提出偏差管理概念，要求调查...; 赞同0  5515 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-19 09:18

薛定谔的龙猫在 2018-10-24 00:05 发表了文章: 文章第一类医疗器械生产备案流程

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。企业应具备的条件: 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、有...; 赞同0  4369 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-10-24 00:05

薛定谔的龙猫在 2018-10-23 23:56 发表了文章: 文章体外诊断试剂注册流程

体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与...; 赞同1  7660 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-10-23 23:56

薛定谔的龙猫在 2018-10-23 23:51 发表了文章: 文章医疗器械锅内注册流程

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采...; 赞同0  4669 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-10-23 23:51

薛定谔的龙猫在 2018-08-12 00:34 发表了文章: 文章分享|什么叫复检、复验、复查

在产品质量监督抽查中，复检、复验、复查这三个词的使用与监督抽查的行政行为紧密相连，一旦误用、错用会直接影响到质量监督抽查结果的公正性、正确性。在《中国纤检》2015年4月（下）期上刊登的《...; 赞同1  16580 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-08-12 00:34

薛定谔的龙猫在 2018-08-06 22:49 发表了文章: 文章分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QM...; 赞同2  5364 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-08-06 22:49

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