薛定谔的龙猫的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

薛定谔的龙猫二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 258 | 粉丝: 158 | 积分: 63795 | 威望: 4 | 访问: 25763

薛定谔的龙猫在 2019-02-21 10:57 发表了文章: 文章知识分享|PDA TR 80《制药实验室数据完整性管理体系》（微生物部分）

5.0 Data Integrity in the Pharmaceutical Microbiology Laboratory 5.0 微生物实验室的数据完整性 5.1 General Cons...; 赞同0  5596 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-02-21 10:57

薛定谔的龙猫在 2019-01-28 17:33 发表了文章: 文章经验分享|医疗器械项目开发设计流程图

1.策划阶段市场调研及项目论证→ 项目建议书→ 审批相关质量记录市场调研报告，同类产品对比情况表，项目可行性研究报告，立项报告作业文件记录操作...; 赞同1  8187 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 17:33

薛定谔的龙猫在 2019-01-28 16:47 发表了文章: 文章经验分享|医疗器械软件注册与检测的单元划分

　医疗器械软件包括独立软件和软件组件，在划分注册单元时，独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则：　　1.不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分...; 赞同0  4602 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 16:47

薛定谔的龙猫在 2019-01-28 15:59 发表了文章: 文章经验分享|FDA医疗器械认证注册登记流程

医疗器械FDA所需资料对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更...; 赞同1  4529 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 15:59

薛定谔的龙猫在 2019-01-28 15:38 发表了文章: 文章知识分享|IVD临床试验样本量

体外诊断试剂临床试验由于有体外诊断试剂临床试验技术指导原则的存在，指导原则对临床试验样本的总数做了明确规定: 第二类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于200例第三类体外诊断试剂临床试...; 赞同2  6987 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 15:38

薛定谔的龙猫在 2019-01-28 13:43 发表了文章: 文章知识分享|NMPA图解创新特别审查程序

...; 赞同2  4194 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 13:43

薛定谔的龙猫在 2019-01-28 11:18 发表了文章: 文章医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）; 赞同0  4374 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 11:18

薛定谔的龙猫在 2019-01-28 11:13 发表了文章: 文章食品技术即将实施的国家标准汇总（2019年）; 赞同0  4264 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 11:13

薛定谔的龙猫在 2019-01-14 10:23 发表了文章: 文章知识分享|临检类有源产品送检指南

　临检类有源仪器送检前应注意事项：　　1）关键件问题　　a) 进行部分项检测的产品其关键件为：电源线四张证书（若6.10.1适用）：插头，连接器，电线，电线组件；　　b) ...; 赞同0  4834 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-14 10:23

薛定谔的龙猫在 2019-01-12 12:30 发表了文章: 文章经验分享|医疗器械注册相关流程

虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面的流程图在手上，所以，笔者就简单整理了这份流程图，以广东省食药监局办事指南的流程为例，罗列了首次注册、延续注册、变更...; 赞同1  5001 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-12 12:30

个人成就

获得 113 次赞同

被 158 人关注了

关注了 258 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1