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小懒虫 在 2022-01-18 17:17 发表了文章
文章 生产偏差处理流程
01对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。（1）立即采...
小懒虫 在 2021-12-23 19:50 发表了文章
文章 实验室手套的选用
一、实 验室中对手部易造成的伤害一般而言，手部在化学实验室中容易遇到的危害主要有三类：1.化学物质以及对皮肤有刺激性的药剂在开启和使用时易对手部造成伤害。如强酸、强碱落到皮肤上即产生烧伤，且有强烈的疼...
小懒虫 在 2021-10-22 21:35 发表了文章
文章 PPAP细则
生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产件和散装材料在内的生产件批准的一般要求。PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际...
小懒虫 在 2021-10-22 20:42 发表了文章
文章 ISO9001 审核中20个方面常见问题点大汇总
ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。因此，九脑汇学院特给大家梳理了20个方面ISO9001认证审核及日常审核过程中常见问题点。一、文件控...
小懒虫 在 2021-10-22 20:28 发表了文章
文章 ISO9001:2015 质量管理体系认证审核准备清单
ISO9001:2015 质量管理体系一、文件和记录的管理1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法...
小懒虫 在 2021-10-22 19:30 发表了文章
文章 TL9000标准介绍
TL9000是一套专 为通讯行业制定的质量管理体系，以ISO9001: 2000标准TL9000认证为基本要求,再加上通讯业的普遍运作，包括:质量管理体系及衡量指标为标准基础。东莞市新维管理顾问有限公...
小懒虫 在 2021-03-08 16:49 发表了文章
文章 ISO TR 20416-2020 医疗设备-上市后制造商监督
标准简介：本文档提供了有关上市后监视流程的指南，供医疗设备制造商使用。此上市后监视过程符合相关的国际标准，尤其是ISO 13485和ISO14971。本文档介绍了制造商可以用来收集和分析适当数据，为反...
小懒虫 在 2021-03-03 13:42 发表了文章
文章 ISO TR 24971-2020 医疗器械—关于ISO 14971的应用
标准简介：ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求，以为患者和使用者提供基本的安全保证。本文档根据ISO 14971：2019提供了有关医疗设备风险管理系统的开发，实施和维护的指...
小懒虫 在 2021-02-23 23:42 发表了文章
文章 常见质量管理术语英文缩写
1、PDCA：Plan、Do、Check、Act；策划、实施、检查、处理2、PPAP：Production Part Approval Process；生产件批准程序3、APQP：Advanced P...
小懒虫 在 2021-02-20 20:47 发表了文章
文章 经验分享|阿根廷医疗器械注册
阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecno...
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