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小懒虫 在 2018-12-14 23:19 发表了文章
文章 分享|澳大利亚医疗器械注册指南
在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件)，用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。 　　在澳大利亚生产医疗器械，必须通过合格...
小懒虫 在 2018-12-14 23:18 发表了文章
文章 分享|新加坡医疗器械注册指南
在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。A类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板;B类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备;C类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板;D类为高风险产品，...
小懒虫 在 2018-12-14 23:16 发表了文章
文章 分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图
不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图   FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国...
小懒虫 在 2018-11-15 14:27 发表了文章
文章 分享|上海临床试验抽查情况分享
2018年11月13日，上海食品药品监督管理局发布《上海市食品药品监督管理局关于对我市2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报》，加强我市医疗器械临床试验监督管理，并于10月开展监督检查，...
小懒虫 在 2018-10-12 14:40 发表了文章
文章 FDA针对复杂仿制药仿制药如透皮给药（TDS）发布系列指南
美国 FDA 近期发布了一批 54 篇具体产品生物等效性（BE）指南，42 篇新增，12 篇修订，其中18 篇（12 篇新增，6 篇修订）针对的是非生物复杂药品，14 篇目前没有任何仿制竞争产品。指南...
小懒虫 在 2018-10-12 13:58 发表了文章
文章 分享|WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范（gdocp）
1.        介绍 1.1.      世界范围的药品监管系统常...
小懒虫 在 2018-10-12 13:46 发表了文章
文章 分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图
不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图 FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场...
小懒虫 在 2018-10-12 13:39 发表了文章
文章 分享 | 基于过程的质量管理体系审核的指南
一、优化和改革审核方法成为市场需求 质量管理体系认证在我国已开展了很多年，能否持续保持发展的态势，其实考量的是两个  指标：一是认证结果能否满足社会和采信方的需求；二是认证结果是否可信可靠。...
小懒虫 在 2018-09-30 08:55 发表了文章
文章 分享|质量体系关键要素之OOS调查
质量体系要素关系 OOS与质量体系中的偏差、变更、CAPA这些要素的关系可以用下面这个简单的模型图来概括。企业日常就是在执行各项程序，当出现偏离程序的情况即产生偏差，OOS也是偏差的一种特殊情况，各项...
小懒虫 在 2018-09-30 08:48 发表了文章
文章 分享|GMP 文件的编制管理 质量管理培训
概述 质量保证、GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。 GMP 是质量保证的一部分；质量控制是GMP的一部分。 良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及GMP的各个方面。 文...
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