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小懒虫在 2019-01-12 12:59 发表了文章: 文章经验分享|CFDA医疗器械注册员必备法规

法律法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些...; 赞同1  4705 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-12 12:59

小懒虫在 2019-01-12 12:53 发表了文章: 文章经验分享|IVD注册----注册检验

根据《医疗器械监督管理条例》要求，产品检验报告是必须要提交的资料之一。其中第一类产品备案可以是自检报告。第二类、第三类医疗器械产品应该是医疗器械检...; 赞同1  5145 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-12 12:53

小懒虫在 2019-01-08 23:13 发表了文章: 文章分享|实验室人员必备知识手册

一、实验室基础知识（一）、化学试剂： 1、化学试剂的分类：化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准...; 赞同0  4340 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-08 23:13

小懒虫在 2018-12-20 22:22 发表了文章: 文章分享|2018实验室管理制度

实验室岗位职责一、贯彻实施国家关于试验检测、计量、环保和职业健康方面的法律、法规，执行有关试验检测的技术标准、规范、规程，认真执行上级和授权母体实验室的规章制度，负责实验室内部管理体系有效运行。...; 赞同0  3820 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-20 22:22

小懒虫在 2018-12-15 00:52 发表了文章: 文章分享|医疗器械企业年终自查报告; 赞同0  4284 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-15 00:52

小懒虫在 2018-12-15 00:45 发表了文章: 文章分享|医疗器械产品设计开发合规（附设计开发流程图）

产品设计开发七个阶段：立项阶段概念开发和产品策划阶段详细设计与样机阶段设计验证阶段试生产阶段设计确认阶段临床与市场反馈设计更改优化阶段 &nb...; 赞同2  11584 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-15 00:45

小懒虫在 2018-12-14 23:28 发表了文章: 文章分享|加拿大医疗器械注册简介

加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级,.所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须申请医疗器械营业许可证Medical Device Establishmen...; 赞同0  5220 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:28

小懒虫在 2018-12-14 23:23 发表了文章: 文章分享|美国FDA注册流程与服务; 赞同0  4414 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:23

小懒虫在 2018-12-14 23:22 发表了文章: 文章分享|韩国医疗器械注册指南

韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证，制定辐射标准，管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。监管机构：韩国食品和药物管理局(KFDA) 　　在韩国，由韩国食品和药物...; 赞同4  6640 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:22

小懒虫在 2018-12-14 23:21 发表了文章: 文章分享|印度医疗器械注册指南

在印度，医疗器械是指可植入亦可外用的诊断、治疗、缓解或预防人体或动物体内紊乱或疾病的设备。生产经营医疗器械须向相关部门递交申请，申请的附信中应明确说明申请目的，授权人需签字盖章，并附上姓名及职务。&n...; 赞同4  5658 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:21

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