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小懒虫 在 2019-03-21 10:33 发表了文章
文章 资料分享|YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices-Application of risk management to medical devices （ISO14971：2007更正...
小懒虫 在 2019-03-15 13:39 发表了文章
文章 免于进行临床试验医疗器械目录（2018年第94号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督...
小懒虫 在 2019-03-15 12:39 发表了文章
文章 知识分享|医疗器械注册申报资料要求及说明
医疗器械注册新法规实施以来，CFDA陆续地补充新的细则要求和办事指南，申报资料的要求不断被细化。结合当前最新的要求，对申报资料中的重点部分和准备过程中容易出现的问题做了总结，希望帮助大家快速高效的完成...
小懒虫 在 2019-03-06 14:10 发表了文章
文章 经验分享|一位技术总工30年经验总结—质量管控的6个建议
“产品质量的控制是每一个企业头痛的问题”，质量控制是一个系统工程，有其自身的规律和独特的控制方法；如果不掌握正确的质量控制方法，就很难控制产品的质量，甚至会出现一些意想不到的品质问题，给企业造成很大的...
小懒虫 在 2019-03-04 12:23 发表了文章
文章 经验分享|数据可靠性审计/检查清单
表一：药品生产数据可靠性审计重点与缺陷 QC实验室 样品登记台账不完全，无取样记录带打印功能的天平未打印称量记录，记录没有存档计算机化系统无系统权限和密码管理测试过程存在小试和试样、进行预测试同一样品...
小懒虫 在 2019-01-23 09:37 发表了文章
文章 经验分享|CNC常见不良分析原因及改善方法
一.来料抽检是否存在崩角严重划伤或尺寸偏小改善措施:抽检来料杜绝不良产品上机既浪费人力物力财力，不良产品退上工序。  二.正确的操作手势和操作流程以免在后续的生产中给本工序或后工序造成良率效...
小懒虫 在 2019-01-18 14:35 发表了文章
文章 2015版药典-第三部通则9203-药品微生物实验室质量管理指导原则
9203 药品微生物实验室质量管理指导原则     药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。  &...
小懒虫 在 2019-01-18 14:20 发表了文章
文章 资料分享|制药实验室数据完整性管理体系（中英文）
简介 药品生产方的首要责任，是确保通过基于准确、可靠、真实且完整的数据进行决策，以为患者和顾客 提供安全有效、质量合格的产品。数据完整性是各卫生局的强制性要求和重要关注点。撰写本文时， 数据完整性问题...
小懒虫 在 2019-01-18 09:34 发表了文章
文章 经验分享|实验室标准菌株管理作业指导书
1. 目的 规范微生物实验室用于实验质量控制和操作评估的标准菌株的管理与使用，保障实验结果可靠及人员和环境安全。 2. 适用范围 适用于微生物实验室所有标准菌株的管理与使用。 3. 职责 3...
小懒虫 在 2019-01-15 08:58 发表了文章
文章 知识分享|APQP简介
无论是SQE还是采购对于供应商开发项目都是非常关心的，在汽车行业或者其他的制造行业我们通用的项目开发流程就是APQP，也就是先期产品质量策划(Advanced Product Quality Plan...
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