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似水流年在 2018-07-30 13:10 发表了文章: 文章分享|宁夏2017年监督检查378条严重、主要及一般缺陷分类汇总

2017年宁夏食品药品监督管理局先后发布了八期药品生产企业日常监督信息通告。2017年宁夏省局监督检查发现378条缺陷，其中严重缺陷5条，主要缺陷10条，一般缺陷363条。检查形式有：日常监督检查...; 赞同1  6191 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-30 13:10

似水流年在 2018-07-30 13:08 发表了文章: 文章分享|安徽省2016年12月监督检查42家企业152条主要及一般缺陷汇总分析

2017年01月12月安徽省食品药品监督管理局发布了12月份的药品生产企业日常监督检查结果，12月份安徽省局共检查了111家企业，发现152条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷6条，一般缺陷146条，涉...; 赞同1  5576 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-30 13:08

似水流年在 2018-07-29 22:27 回答了问题 培养基适用性检查: 培养基的适用性检查方案; 似水流年: 胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查取铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念球株菌、黑曲霉菌液各不大于100cfu的菌，分别注入无菌平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，每株实验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，于30~35℃倒置培养3天，观察并计数；同时，用相应的对照培养基或已经被放行的...; 赞同0 反对 1 人感谢 0 评论 3 回复

似水流年在 2018-07-27 12:50 回答了问题 临床试验: EDC系统的环境和使用要求都有哪些？; 似水流年: EDC系统即 Electronic Data Capture System, 直译为电子数据捕获系统，是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件。即临床试验数据管理系统，或临床试验数据采集系统。 1.物理和网络环境。系统应安装在安全的物理环境中，物理环境的安全性一般可通过如下措施得以保障：...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-07-26 14:40 回答了问题 洁净车间 消毒: 臭氧空气消毒的浓度要求是多少; 似水流年: 空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用,采用20mg/m3 浓度的臭氧,作用 30min,对自然菌的杀灭率达到90% 以上. 用臭氧消毒空气,必须是在封闭空间,且室内无人条件下进行,消毒后至少过 30min 才能进入.可用于手术室,病房,工厂无菌车间等场所的空气消毒. 参考资料：卫生部200...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-07-26 14:39 发表了文章: 文章分享|臭氧消毒浓度和条件

消毒技术规范和GB 28232《臭氧发生器安全与卫生标准》空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用 20mg/m3 浓度的臭氧，作...; 赞同7  7758 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-26 14:39

匿名用户在 2018-07-26 10:59 回答了问题 实验室 PCR: PCR实验室污染了怎么处理？; 似水流年: 出现污染后，我们首先考虑可能是试剂的污染，更换新批号的HBV试剂重新检测后，结果仍为全部标本阳性。将HBV标本拿到其他正规的PCR实验室检测，结果标本中阴、阳性结果都有，阴性对照是阴性，阳性对照是阳性，说明标本没有被污染将两种批号的HBV试剂拿到其他正规的PCR实验室检测，也显示试剂没有问题。我...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

匿名用户在 2018-07-26 10:47 回答了问题 环境监测 洁净车间: 洁净室如何对温度和湿度进行检测？; 似水流年: 1、室内空气湿度和相对湿度测定之前，净化空调系统应已连续运行至少24h。对有恒温要求的场所，根据相对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8—48h，每次测定间隔不大于30mm。 2、根据温度和相对湿度波动范围，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。 3、室内测点一般布置在以下各处：（1）...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

匿名用户在 2018-07-26 10:44 回答了问题 医疗器械 设计开发: 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？; 似水流年: Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括以下信息：产品规格，应包括适用的图样、成分/结构（c...; 赞同8 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-07-26 10:40 回答了问题 ISO9001: 如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?; 似水流年: ISO9001体系认证2015版中新增加的风险评估及控制要求，这是质量控制标准第一次提出的新要求，很多需要换版的企业感到不知所措，不知道从何下手。很多企业问题点会各不相同，但我们从生产行业来进行分析，在质量管理体系中应怎样去策划风险管理和应对风险的措施？应怎样去确定风险的范围？又应怎样来建立合适的风...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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