似水流年 二阶会员

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似水流年 在 2019-02-25 10:19 发表了文章
文章 知识分享|欧盟DMR新法规的十六大变化
一、DMR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/...
似水流年 在 2019-02-14 10:34 发表了文章
文章 分享|飞检通报，7药品经营企业被撤销《药品经营质量管理规范》认证证书
2019年1月25日，国家药品监督管理局发布对7药品经营企业的飞行检查和处理结果通报。具体问题如下：   NO.1 飞行检查发现的主要问题： 1.企业擅自改变注册地址。检...
似水流年 在 2019-01-24 11:08 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械洁净室(区)检查要点指南-北京(2013版)
随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基...
似水流年 在 2019-01-24 11:03 发表了文章
文章 资料分享|MDR EU_2017_745 欧盟医疗器械法规 (中英对照版)
2017年5月，欧盟委员会提出了新的医疗器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR 2017/745）。通过更换现行的医疗器械指令（MDD）93/42 / EEC，该新法规将从202...
似水流年 在 2019-01-22 17:44 发表了文章
文章 知识分享|图解医疗器械分类的区别
似水流年 在 2019-01-22 14:29 发表了文章
文章 资料分享|骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版
为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本...
似水流年 在 2019-01-22 14:27 发表了文章
文章 资料分享|高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版
为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本...
似水流年 在 2019-01-22 14:19 发表了文章
文章 资料分享|无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版
为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对...
似水流年 在 2019-01-22 14:11 发表了文章
文章 资料分享|植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版
为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南...
似水流年 在 2019-01-22 14:04 发表了文章
文章 国家药监局公布5家进口医疗器械境外生产现场检查结果
2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。对...
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