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似水流年 在 2023-01-11 09:55 发表了文章
文章 分享|四川省药监局2022年医疗器械生产企业飞行检查汇总
为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业进行飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：1、一楼成品库房未设置挡鼠板等有效隔离...
似水流年 在 2022-11-23 11:04 发表了文章
文章 注册体系核查问题汇总
注册体系核查问题汇总设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3.提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；...
似水流年 在 2022-10-18 18:12 发表了文章
文章 飞行检查问题汇总（厂房、检验、仓储、采购）
生产过程控制及工艺篇01.未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录；02.生产投料记录信息不全，未记录投料的生产日期（批号）等信息。03.投料记录未标注计量单位，只标注数字，...
似水流年 在 2022-08-25 12:11 发表了文章
文章 IVD试剂17种有毒原料，使用一定要小心
1、DMSODMSO是二甲基亚砜，用途广泛。用作乙炔、芳烃、二氧化硫及其他气体的溶剂以及腈纶纤维纺丝溶剂。是一种即溶于水又溶于有机溶剂的极为重要的非质子极性溶剂。对皮肤有极强的渗透性，有助于药物向人体...
似水流年 在 2022-04-14 11:52 发表了文章
文章 分享|核查中心2020年第六批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2021年第六批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：呼吸机检查发现一般不符合项6 项。一、机构与人员...
似水流年 在 2022-04-08 17:24 发表了文章
文章 分享|核查中心2020年第五批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：运送培养基检查发现一般不符合项5 项。一、厂房 ...
似水流年 在 2022-04-08 14:18 发表了文章
文章 分享|核查中心2020年第四批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题： 产品品种：EH复合型骨水泥检查发现一般不符合项2 项。一...
似水流年 在 2022-03-21 18:13 发表了文章
文章 分享|核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：球囊扩张导管、非顺应性冠状动脉球囊扩张导管、一次性使...
似水流年 在 2021-10-13 10:04 发表了文章
文章 2021年GMP检查缺陷汇总
质量管理1、在质量管理方面存在取样操作不规范等问题。2、在质量风险管理方面，企业存在检验过程中全项检验中间待包装产品，成品检验项目为外包、装量差异，企业成品检验结果引用待包装产品的检验结果，未进行验证...
似水流年 在 2021-09-27 16:05 发表了文章
文章 分享|四川省2021年第二类医疗器械飞行检查情况汇总
四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家。具体问题如下：NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题：《规范》第二十条：中控室用...
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