似水流年 二阶会员

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似水流年 在 2018-08-31 12:19 发表了文章
文章 分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图
不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图   FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国...
似水流年 在 2018-08-25 14:24 发表了文章
文章 溶出曲线的相似性f2因子法评价
方法说明：   Rt与Tt分别代表参比和受试制剂第t时间点的平均累积释放度，n为测试点数。其中如果两条溶出曲线完全一致，则：f2=50×lg(100)=100；如果一批样品释药完全，而...
似水流年 在 2018-08-24 11:08 发表了文章
文章 美国食品药品监督管理局的质量体系规范21CFR820【QSR820】
Part 820——质量体系法规——目录 　　820.1 范围 　　820.3 定义 　　820.5 质量体系 　　820.20 管理职责 　　820...
似水流年 在 2018-08-24 10:53 发表了文章
文章 分享|PA/PH/CEP (16) 70 原料药混合物和CEP（中英文对照）
Certification of Substances Department  FML/CB  PUBLIC DOCUMENT (LEVEL 1) English only...
似水流年 在 2018-08-24 10:41 发表了文章
文章 分享|医疗器械（经营类）飞检流程和检查要点
一、飞检流程二、六大检查要点（38个子项目）   （一）财务部   1.往来打款账务--对公打款账号； 2.打款凭证--相关人员签字审批；&nbs...
似水流年 在 2018-08-24 10:24 发表了文章
文章 标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） ...
似水流年 在 2018-08-23 23:36 发表了文章
文章 医疗器械注册GMP体系考核产品追溯记录思路（图）
似水流年 在 2018-08-23 23:35 发表了文章
文章 医疗器械生产企业体系年度自查报告撰写指南
医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 一、综述 （一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。...
似水流年 在 2018-08-23 23:22 发表了文章
文章 分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总
ISO9001质量管理体系审核要点汇总 范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QM...
似水流年 在 2018-08-23 23:08 发表了文章
文章 《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》
   8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知，旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能。 对“唯一标识系...
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