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似水流年 在 2018-10-19 16:05 发表了文章
文章 分享|医疗器械注册资料要求变化对比
医疗器械注册资料要求变化对比  
似水流年 在 2018-10-19 16:03 发表了文章
文章 分享|医疗器械的临床评价
  所有的医疗器械最终都要被用于临床 •       医疗器械临床评价管理的目标 —--根据医疗器械生产商提供...
似水流年 在 2018-10-19 12:33 发表了文章
文章 分享|药品中试放大经验总结
中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实...
似水流年 在 2018-10-18 22:51 发表了文章
文章 分享|医疗器械和体外诊断产品的巴西ANVISA注册专题
作者介绍：Evelyn 张一枢老师（微信号Evelyn_hkg），现任BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。15年全球产品认证和医疗法规注册经验。自09年起开始巴西InMetro认证服务，并为客户提...
似水流年 在 2018-10-18 22:42 发表了文章
文章 分享|医疗器械设计开发示例分析
设计开发的定义 设计和开发：将要求转化为产品、过程和体系的规定特性或规范的一组过程。” 产品战略 产品战略组成元素 设计开发控制流程 设计开发立项与策划 可行性评估 ...
似水流年 在 2018-10-18 09:17 发表了文章
文章 飞检4家药企查出37项缺陷
2018年10月17日，四川省南充市药监局发布公告，通报四川元安药业股份有限公司、南充远锦气体有限公司、四川省景弘制药有限公司、四川省新鹿药业有限公司飞行检查情况。 共查出37项缺陷，其中主...
似水流年 在 2018-09-30 14:15 发表了文章
文章 2018.04 GMP监督检查89家药企 431条严重、主要及一般缺陷分类汇总
2018年05月07日安徽省食品药品监督管理局发布了04月份药品生产企业GMP日常监督检查结果，04份安徽省局共检查了89家药品生产企业，涉及缺陷的企业有75家，发现431条缺陷，其中严重缺陷6条，主...
似水流年 在 2018-09-19 23:56 发表了文章
文章 分享|实验室溶液配制方法与技巧
溶液是由至少两种物质组成的均一、稳定的混合物，被分散的物质（溶质）以分子或更小的质点分散于另一物质（溶剂）中。溶液是混合物。种类分为：一般溶液和标准溶液。物质在常温时有固体、液体和气体三种状态。因此溶...
似水流年 在 2018-09-13 15:25 发表了文章
文章 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的...
似水流年 在 2018-09-13 12:54 发表了文章
文章 分享|医疗器械主文档DMR的内容及编写
一 Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类...
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