似水流年 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 166    |    粉丝: 53    |    积分: 264608    |    威望: 3    |    访问: 23345
似水流年 在 2018-12-12 12:57 发表了文章
文章 分享|日本医疗器械注册指南
日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。 　　在日本，药品、医...
似水流年 在 2018-12-06 09:14 发表了文章
文章 分享|2018.11.30飞检，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）
近日，家药品监督管理局发布了6家药企的飞检通报，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）。 就检查内容，提出的缺陷也越来越专业，如： 检查期间，生产操作岗位人员及QA生产前没有正确...
似水流年 在 2018-11-12 14:01 发表了文章
文章 分享|飞检通报！7药企被查出63条缺陷，1药企被收GMP证书
10月22日，浙江省药监局发7家药企的GMP飞行检查情况通报，如下： 一、 检查发现的问题： 1、个别检验人员岗位培训不到位。如高效液相色谱仪的使用，制附子（批号：20171001）含量测定项下，苯甲...
似水流年 在 2018-11-08 10:10 发表了文章
文章 飞检，38家药企被查处,192项一般缺陷!
11月7日，安徽省药监局发布《安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2018年10月）》。 《通告》显示，2018年10月，安徽省药监局及其16个市局对122家企业（部分企业因检查时间不同或...
似水流年 在 2018-10-31 13:55 发表了文章
文章 分享|飞检通报，7药企被查出63条缺陷，1药企被收GMP证书
10月22日，浙江省药监局发布药品生产企业飞行检查情况通报，包括浙江国光药业有限公司、宁波寿全斋中药饮片有限公司、浙江天瑞药业有限公司、浙江瑞新药业股份有限公司等7家药企的GMP飞行检查情况，如下： ...
似水流年 在 2018-10-29 13:03 发表了文章
文章 分享|CFDA和FDA医疗器械软件注册指南对照
参考资料来源： 1、FDA-510(K) 2、General Principles of Software Validation 3、CFDA 医疗器械软件注册技术审查指导原则 -----------...
似水流年 在 2018-10-29 13:01 发表了文章
文章 分享|辅料对API的溶解度、渗透性、吸收和首过效应的影响
1 溶解度   低溶解度药物的数量越来越多，选择合适的辅料越来越重要。具有增溶作用的辅料的应用更为广泛，如增溶剂、表面活性剂、环糊精、磷脂和一些高分子材料等。对于处方设计者来说，选择最佳的辅料组合可以...
似水流年 在 2018-10-23 23:32 发表了文章
文章 Ⅲ类医疗器械首次注册流程
疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监...
似水流年 在 2018-10-23 23:27 发表了文章
文章 一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读  
似水流年 在 2018-10-23 13:36 发表了文章
文章 2家械企被飞检，限期停产整改！
例1 一、设备方面    物料称量未配置合适的称量设备，如仓库1中，变压器物料放置方式为不包装密集放置，出现部分变压器绝缘层被刮破情况，抽选不锈钢条进出库数量检测情况，管理人员称用称量法来确定，...
个人成就
获得 131 次赞同
被 53 人关注了
关注了 166 人
技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1