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似水流年在 2019-01-20 15:33 回答了问题 洁净车间: B级区缓冲间如何设计？; 似水流年: 人员进出采用互锁的气闸设计，人员必须严格按照无菌更衣要求操作。对于物料、内包材、器具……进入，都必须采用消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入，也就是要通过适当的设备进入无菌区。对于物料、半成品、器具……的传出，可以通过互锁的气闸间、带层流的传递窗、鼠洞装置。除了灭菌设备，缓冲气闸间都必须与无...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-01-20 15:24 回答了问题 环境监测 洁净车间: A\B\C\D级高效检漏周期？; 似水流年: 一般AB半年，C一年，D两年，ISO规定了高效检漏最长不得超过2年。检漏方法，按照各国的国家标准执行，无菌区要求遵守ISO标准。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-01-20 15:23 回答了问题 环境监测 洁净车间: GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？; 似水流年: 在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。由于粒子检测的采样体积及计算方法...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-01-18 15:01 回答了问题 洁净车间: 洁净区单位面积对人数有什么要求; 似水流年: 一、规范与标准 1.《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013 4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2~4m2 计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级1~2级...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-01-10 23:16 回答了问题 TQM: TQM起源是什么？为什么要实施TQM?; 似水流年: 先回答第一个问题 TQM（Total Quality Management）全面质量管理，是对一个组织以产品质量为核心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者及社会等相关方受益而建立起一套科学严密高效的质量体系，从而提供满足用户需要的产品的全部活动，达到长期成功的管理途径。是改善企业...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-12-29 12:42 回答了问题 QA: QA是什么?主要做什么？; 似水流年: QA：Quality Assurance，质量保证一、中国GMP对QA的要求：第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保： (一) 药品的设计与研发体现本规范的要求； (二) 生产管理...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-12-26 18:06 回答了问题 国内注册: 医疗器械注册审查流程是什么？; 似水流年: 审查流程： 1、初审境内产品申报项目需经申请人所在省局初审进口产品申报项目直接提交至国家局 2、受理由国家局行政受理大厅统一受理。受理后第一时间转医疗器械技术审评中心开展审查。 3、审查中心同国家药监局器械注册司、中国生物医学工程学会中国生物材料学会成立创新医疗器械审查办公室，共同负击对创...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-12-24 15:38 回答了问题 方法工具: 一组数据的平均值+3σ怎么计算？; 似水流年: 1.计算这组数据的均值 2.计算这组数据的西格玛值，excel里面公式是"=stdeva()" 3.均值±3西格玛，获得控制上线和控制下线; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-12-24 12:47 回答了问题 实验室 OOS: 实验室检验中OOS和OOT是什么; 似水流年: OOT叫做超出趋势结果（Out Of Trends results）。是在规格限度内但超过预期的结果或一系列结果（如新增了降解杂质，稳定性数据出现异常）。 OOS叫做超出标准结果（Out Of Specification results）。是超过了规格限度，一般指结果超过所制定的标准限度。 OOT警...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-12-18 13:43 回答了问题 方法工具 minitab: MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？; 似水流年: MSSD是MSSD，Mean Square Successive Difference，也就是均方递差，把前后数据差的乘方除以2. 作为方差估计值使用。它是通过将连续观测值之间的平方差相加，然后再用所得和除以 2 计算得出。两种常见应用为：基本统计量 - 均方递差的一种常...; 赞同1 反对 0 人感谢 1 评论 3 回复

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