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qwe123123 在 2023-09-17 12:34 回答了问题 医疗器械 GSP: 三类医疗器械经营许可证办理条件？; qwe123123: 依照《医疗器械经营质量管理规范》要求办理三类医疗器械经营许可证应准备企业相关资质资料，满足规范的人员配置、体系文件、仓储设施设备相关要求。三类医疗器械经营许可证一般有市级监管局发放，具体流程和资料准备可咨询当地监管部门的医疗器械科。可以网上查询，登录各地政务网，搜索“三类医疗器械经营许可证办理”，一...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-05 14:57 回答了问题 医疗器械 TFDA: 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？; qwe123123: 申请泰国医疗器械注册涉及一系列步骤和文件。以下是一般性的步骤和可能需要提交的一些常见材料。请注意，实际的流程和要求可能因不同的医疗器械类型、风险级别和法规而有所不同。准备材料和信息：在开始申请之前，准备以下文件和信息：产品信息，包括名称、规格、用途等。技术文件，包括产品设计、性能数据、临床试验数据...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-05 13:54 回答了问题 医疗器械: 如何申请分类界定？; qwe123123: 第一步:确定产品信息(产品预期用途、适用人群、禁忌证、组成结构、规格型号等)第二步:现有分类查询:NMPA分类目录查询、同类产品对比查询第三步:分类界定判定:产品不在现有目录中或与目录描述差异，判定及申报策略第四步:国家标管中心申请企业账号第五步:资料申报，包含以下资料:1、分类界定登记表，2、使用...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-05 12:49 回答了问题 TFDA: 申请TFDA注册需要什么材料？; qwe123123: 1、申请人企业信息2、医疗器械产品目录3、注册产品名称和型号4、医疗器械功能简介5、预期用途和注意事项6、器械测试报告7、使用说明8、包装信息9、贮存说明10、自由销售证书11、泰国营业执照，申请人身份证复印件12、泰国医疗器械入口许可证13、申请表格; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-05 12:49 回答了问题 TFDA: TFDA注册的周期要多久？; qwe123123: 整个注册过程可能需要3到6个月的时间才能获得批准，具体取决于制造商医疗器械的产品等级和所参阅法规的要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-05 12:49 回答了问题 TFDA: 申请TFDA注册流程是什么？; qwe123123: 1.指定一名泰国法定代表；2. 确定产品是否属于泰国法规规定的医疗器械，确定产品风险分类；3. 准备注册文件，包括自由销售证明及体系证明合规文件4. 提交注册文件，由医疗设备控制部(MDCD)录入至数据库并进行审核；5. 审核通过后获取医疗器械批准书，后合法进入泰国市场销售。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-05 12:20 回答了问题 医疗器械 TFDA: 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？; qwe123123: 1、申请者须有完善的产品贮存计划，包括指示放置医疗器械的存放地点内部平面图，并详细说明仓储空间的空间分配、存储设施安装、和降低存货对个人和公共健康的方案。2、医疗器械在进入泰国之前需要有生产过的医疗器械注册证明。非泰国本地生产的医疗器械产品很难单靠在其他国家的医疗器械注册认证进行泰国FDA认证。如果...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-05 12:18 回答了问题 医疗器械 TFDA: 泰国医疗器械是怎么分类的？; qwe123123: 按照医疗器械安全有效性风险大小，泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别：I 级：低风险-申请途径：自我声明II级：低到中等风险-申请途径：CSDTIII类：中到高风险-申请途径：CSDTIV类：高风险-申请途径：CSDT; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-05 12:15 回答了问题 TFDA: 什么是TFDA？; qwe123123: TFDA是泰国食品药品监督管理局（Thailand Food and Drug Administration），进入泰国的药品，食品，食品补充剂，用于动物保健的产品或其他医学，麻醉和有毒物质均需要在泰国食品药品监督管理局（FDA）注册。由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品，例如注射器和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-08-11 13:49 回答了问题 有源医疗器械: 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？; qwe123123: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。产品型号/规格及其划分说明中一般应明确产品的结构及组成，对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，必要时可附相应图示进行说明。对于型号/规格的表述文本较大的可以...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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