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pzbp666 在 2021-04-21 00:52 发表了文章
文章 医疗器械注册现场核查迎检培训
医疗器械注册现场核查迎检培训
pzbp666 在 2021-03-26 16:18 发表了文章
文章 医疗器械临床试验机构信息汇总
医疗器械临床试验机构信息汇总**************************医疗器械临床试验机构信息汇总分享密码：oc1gki
pzbp666 在 2021-03-26 15:11 发表了文章
文章 医疗器械临床试验方案模板
XXXXXXXXXX临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发...
pzbp666 在 2021-03-10 13:36 发表了文章
文章 T/ZAPA 0001—2020 医药洁净厂房运行维护技术规范
标准简介：本标准规定了医药洁净厂房运行维护的一般要求、术语和定义、生产区域的日常维护、设备的运行与维护及检测技术要求。本标准适用于医药洁净厂房及相关企业的生产运行维护。标准号：T/ZAPA 0001—...
pzbp666 在 2021-03-04 23:13 发表了文章
文章 IVDR+EU2017-746欧盟医疗器械新法规（中文、英文版）
欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议（EEA相关性文本）--------...
pzbp666 在 2021-02-27 11:38 发表了文章
文章 YY∕T 1732-2020 口腔曲面体层X射线机专用技术条件
标准简介：本标准规定了口腔曲面体层X射线机（以下简称为全景机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分...
pzbp666 在 2021-02-27 11:31 发表了文章
文章 YY∕T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒
标准简介：本标准规定了人基因单核苷酸（SNP）多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包...
pzbp666 在 2021-02-22 17:48 发表了文章
文章 YY∕T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪
标准简介：本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输、贮存要求。本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。标准号：YY∕T 1533-2017中文标准名称： ...
pzbp666 在 2021-02-19 12:05 发表了文章
文章 YY∕T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南
标准简介：本标准规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南，收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。本标准不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性（如抛弃日期）。标准号：YY∕T 07...
pzbp666 在 2021-02-08 15:34 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械临床试验机构备案清单
截止21年2月2日，药监总局对于目前指定已备案医疗器械临床试验机构清单进行了变更，据临床试验机构清单介绍，目前已备案机构已达998家，覆盖30个省区直辖市。下列表格中的临床试验机构清单就是2021年药...
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