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ki1314520 在 2023-10-18 23:12 回答了问题 EU_GMP: 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？; ki1314520: 产品回顾期望是每年一次。回顾的时间可以根据生产和生产活动的持续时间进行适当的调整，并有充分的理由。时间要求应该写进SOP里。趋势可以包括从前一时期收集的结果，以确保其稳健性。即使在回顾周期内没有进行生产，也应按照1.10节进行质量和监管的回顾，包括稳定性结果、返工、投诉、召回、偏差（包括发生在确认和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:12 回答了问题 EU_GMP: 由第三方进行的审计是否可接受？; ki1314520: 作为共同体程序的一部分，文件“关于主管当局在用作起始物料的原料药的生产场地检查的指南（guidance on the occasions when it is appropriate for competent authorities to conduct inspections at the pr...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:11 回答了问题 EU_GMP: 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？; ki1314520: 每个原料药的供应链必须建立到原料药起始物料的生产。这应该被记录下来，并且必须保持更新。与此供应链相关的风险应该被正式记录下来。每一批接受的原料药的控制应包括验证其是来自批准的供应商和批准的制造商。应定期对所供应批次的整个供应链进行验证，以建立批次追溯至原料药起始物料制造商的文件化跟踪。这种验证的频率...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:10 回答了问题 EU_GMP: 药品包装时是否可以使用多个批号？; ki1314520: GMP检查员讨论了药品包装上出现多个批号的可取性。当整批被分装成几个子批时，公司通常使用与成品批号不同的分装批号。在分装批次和成品批次的编号格式中，通常有一个元素明确地将它们联系在一起。区别通常表现为后缀、前缀或两者兼而有之。检查员关心的问题是，当分装和成品批号完全不同，两者之间没有明显的联系。即使...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:10 回答了问题 EU_GMP: 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?; ki1314520: 以平行贸易为目的重新贴标签或重新包装的药品应符合相关国家平行流通交易包装上的批号有关的法规或指南。在没有具体的国家法规或指南的情况下，外包装应该只有一个批号，由平行贸易商分配。这个由平行贸易商分配的批号应该包含两个组成部分;(1)原包装的批号和(2)标识重新包装/重新贴标签过程的唯一代码。重新包装过...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:09 回答了问题 EU_GMP: 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？; ki1314520: 通常情况下，应避免这种方法，因为每个批次都是由相同数量的原料制成的，并应作为具有唯一批号的单个成品药品批次。因此任何其他方法都应运用质量风险管理（QRM）的原则得到证明，考虑以下标准：设备使用时间的长短不能同质化的药品剂型（片剂、胶囊等）药品有效期长期稳定性研究设计和结果每个批次的参考样品计划药品的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:09 回答了问题 EU_GMP: EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？; ki1314520: 疑似产品质量缺陷（如，产品变质，包装混淆等等）应向生产厂（或进口商，当生产者位于EEA之外时）和已供应的每个EEA市场的主管当局报告。如果影响到欧盟集中授权的产品，也必须通知EMA。通知必须在采取任何市场行动之前发出，除非根据第8章8.26节，市场行动已经严重到必须立即采取以保护患者和动物健康。确认...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:08 回答了问题 EU_GMP: 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？; ki1314520: 在共同体程序汇编（Compilation of Community Procedures）中一个批次召回的定义是“从分销链和用户中撤回一个批次的行动。批次召回可以是部分的，因为该批次只从选定的分销商或用户那里撤回。”这个定义包含了从生产商之后的所有点到终端用户和患者的完整的分销链。此外，MAH或其子...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:07 回答了问题 EU_GMP: 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？; ki1314520: 生产许可持有人有时会混淆检验员的角色和他们自己的义务，但是，当欧洲经济区(EEA)互认协议(MRA)合作伙伴或其他认可当局发布的检查报告或GMP证书可用时，这些可以为生产许可持有人提供有用的信息。然而，仅凭这些不能履行生产许可持有人的法定义务或GMP（欧盟GMP）第5.29节的要求，但检查结果可以与...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:07 回答了问题 EU_GMP: 如何证明原料药生产商的GMP符合性？; ki1314520: 修订后的2001/83 / EC号指令（2001/83 / EC号指令是兽药指令）规定生产许可持有人有义务只使用按照GMP指南生产的原料药作为起始原料。从而立法将责任放在使用原料药的生产许可持有人上，但是没有预见对原料药生产商的强制性例行检查。为了就如何建立原料药制造商的GMP符合性提供指导，本网站...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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