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ki1314520 在 2023-10-18 23:25 回答了问题 GMP 留样: 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？; ki1314520: 留样一般与检验用样同时取样，分为检样和留样两部分。—般不建议用检验完毕的样品作为留样，因为在检验过程中该部分样品所受的影响不确定。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:23 回答了问题 抽样 GMP: 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？; ki1314520: 每个取样容器都要有标识，如果需要混合的，应在规定的数量之内混合，并在实验室进行。剩下的独立样品继续保留到检验结果完成后按规定处理。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:22 回答了问题 抽样 GMP: 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？; ki1314520: 在职务说用书中明确取样员职责，取样员经过考核取得资质，一般由质量管理部门授权，以书面的形式公布取样员的名单。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经授权的取样人；2.取样...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:21 回答了问题 环境监测 空调净化系统 GMP: HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？; ki1314520: HVAC系统停止使用一段时间，需要对浮游菌、沉降菌进行测试。采样点与验证的点不一定一致。尘埃粒子检验ISO14644-1,或按GMP附录执行，沉降GB16292、浮游GB16293可以继续沿用。非无菌药品生产HVAC系统停止使用时间较短，在保证空调系统运行达到自净时间的情况下，能保证系统满足要求，可...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:18 回答了问题 环境监测 空调净化系统 GMP: 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？; ki1314520: 空调系统验证（再验证）的静态：三天检测数据。动态也应监测，通常为七天。WHO要求验证时连续20天动态环境监测。点评：浮游菌、沉降菌的日常监测周期，根据不同的洁净等级、日常监测结果的趋势分析及风险评估，确定监测频次。【第二百二十一条】质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：(一)质量...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:17 回答了问题 GMP: 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？; ki1314520: 具体情况可以参照药品监督行政主管部门的要求执行，如果当地药品监督行政主管部门没有具体要求，公司可以进行内部培训和实践考核。【第二百一十九条】质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:16 回答了问题 GMP: 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？; ki1314520: 质量控制负责人的资质和质量控制检验人员的资质可以一致或要高一些。质量控制负责人的资质要求应至少满足：具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。【第二百一十八条】质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:15 回答了问题 环境监测 GMP: 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？; ki1314520: 其检测标准是C级下的A 级。采用国标GBT16292—2010医药工业洁净室悬浮粒子检测方法。【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:14 回答了问题 环境监测 洁净车间 GMP: 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？; ki1314520: 单纯的尘埃粒子计数器测试很难证明其完整性。H11以下的过滤器没有泄漏标准，H11以上的宜用PAO检测(H11亚髙效或中效，考虑欧洲标准与国内初、中、高的对应）。非无菌药品可采用，无菌药品不应采用。【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:13 回答了问题 EU_GMP: 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？; ki1314520: 金属可以来源于原料或者生产过程中可能产生金属碎屑的设备，取决于操作条件和设备的损耗程度。建议对容易出现这种情况的工艺使用金属探测器。为了避免常规使用金属探测器，公司必须证明它已经识别和管理了风险，这样就不需要在特定工艺中使用金属探测器。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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