呵呵呵 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 165    |    粉丝: 43    |    积分: 14742    |    威望: 3    |    访问: 26629
呵呵呵 在 2021-11-30 12:37 发表了文章
文章 MDCG医疗器械标准化指南
医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的咨询机构，是欧盟医疗器械领域的监管机构，已发布更新的标准化指南。由于其法律性质，该文件不应被视为代表当局的官方立场，也不应被视为有关各方应遵守的任何要求。...
呵呵呵 在 2021-06-21 11:57 发表了文章
文章 三类无菌器械注册申报常见问题点汇总
按照我国最新的医疗器械监管法规，在境内生产、销售、使用的医疗器械均应进行医疗器械注册（备案），应向相应的食品药品监管部门提出注册（备案）申请，并需要经历相应的审批流程。第III类一次性使用无菌器械在注...
呵呵呵 在 2021-06-08 12:46 发表了文章
文章 阿根廷医疗器械注册
阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecno...
呵呵呵 在 2021-05-25 08:41 发表了文章
文章 质量管理工具之测量系统分析（MSA）介绍
摘要：在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证，一是确保测量数据的准确性/质量，使...
呵呵呵 在 2021-03-13 12:45 发表了文章
文章 经验分享|实验室玻璃仪器的清洗操作规程
玻璃仪器的清洗1 目的为了保证实验分析所用玻璃器皿满足检测分析需要，规范玻璃器皿清洗管理，特制定本流程简图。2 范围适用于本检测中心所有常用玻璃器皿的清洗管理。3 职责3.1实验助理负责常用玻璃器皿的...
呵呵呵 在 2020-09-24 09:04 发表了文章
文章 知识分享|仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布...
呵呵呵 在 2020-07-25 14:38 发表了文章
文章 知识分享|微生物检验技术之巴氏灭菌法
巴氏灭菌法(pasteurization)，亦称低温消毒法，冷杀菌法，是一种利用较低的温度既可杀死病菌又能保持物品中营养物质风味不变的消毒法,现在常常被广义地用于定义需要杀死各种病原菌的热处理方法。&...
呵呵呵 在 2020-07-23 15:51 发表了文章
文章 经验分享|质量体系流程控制图
来料流程质量控制图装配制程质量控制流程图出货流程质量控制图纠正及预防措施流程质量控制图不合格品控制流程图质量统计及应用流程图
呵呵呵 在 2020-06-23 09:43 发表了文章
文章 医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年 第19号）
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年 第19号）医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系...
呵呵呵 在 2020-06-23 09:37 发表了文章
文章 知识分享|2015版、2020版药稳定性试验指导原则典差异对比
作者：兰凤凰 来自：兰贝石2020年版与2015年版“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”主要差异对比。一、试验基本要求二、原料药试验要求三、药物制剂试验要求四、原料药物及制剂稳定性差异
个人成就
获得 24 次赞同
被 43 人关注了
关注了 165 人
技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1