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呵呵呵 在 2022-11-21 13:34 发表了文章
文章 血液灌流器-临床评价路径推荐
血液灌流器-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-04-02 血液灌流器具产品描述通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供...
呵呵呵 在 2022-11-10 10:42 发表了文章
文章 胶原蛋白缝合线-临床评价路径
管理类别Ⅲ类分类代码02-13-06可吸收缝合线产品描述通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。预期用途用于体内软组织...
呵呵呵 在 2022-10-31 10:43 发表了文章
文章 血管内造影导管-临床评价路径
血管内造影导管-临床评价路径管理类别Ⅲ类分类代码03-13-01造影导管产品描述通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。预期用途用于注射或输入对照介质和/或液体，可用于测量血压和获取血...
呵呵呵 在 2022-10-31 10:36 发表了文章
文章 透明质酸钠修复贴（液）-临床评价路径
管理类别Ⅱ类分类代码14-10-01 创面敷贴产品描述通常由透明质酸钠原液和无纺布组成。预期用途用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I...
呵呵呵 在 2022-09-09 11:58 发表了文章
文章 欧盟发布“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案
欧盟发布了“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案(Reclassification of Products Without an Intended Medical Purpose)，旨在规范法规 (E...
呵呵呵 在 2022-08-10 13:04 发表了文章
文章 色谱类仪器分析常用知识汇总
1 色谱分析法：色谱法是一种分离分析方法。它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异)，先将它们分离，后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。2 色谱法的分离原理 ：...
呵呵呵 在 2022-06-16 13:13 发表了文章
文章 MSA测量系统分析的5个评定指标
测量系统是对测量单元进行量化或对被测的特性进行评估，其所用的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境及假设的集合，也就是说用来获得测量结果的过程。理想的测量系统在每次使用时应只产生正确的测...
呵呵呵 在 2022-03-19 22:11 发表了文章
文章 法规|ICH-GCP中英文对照
法规|ICH-GCP中英文对照
呵呵呵 在 2021-12-26 11:11 发表了文章
文章 五大工具经典教材：APQP
定义：产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。目标：是促进与所涉及的每一个人的联系，促进参与各方相互信任和支持，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖...
呵呵呵 在 2021-12-20 22:14 发表了文章
文章 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）
《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。　　...
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