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呵呵呵 在 2022-06-16 13:13 发表了文章
文章 MSA测量系统分析的5个评定指标
测量系统是对测量单元进行量化或对被测的特性进行评估，其所用的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境及假设的集合，也就是说用来获得测量结果的过程。理想的测量系统在每次使用时应只产生正确的测...
呵呵呵 在 2022-03-19 22:11 发表了文章
文章 法规|ICH-GCP中英文对照
法规|ICH-GCP中英文对照
呵呵呵 在 2021-12-26 11:11 发表了文章
文章 五大工具经典教材：APQP
定义：产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。目标：是促进与所涉及的每一个人的联系，促进参与各方相互信任和支持，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖...
呵呵呵 在 2021-12-20 22:14 发表了文章
文章 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）
《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。　　...
呵呵呵 在 2021-11-30 12:37 发表了文章
文章 MDCG医疗器械标准化指南
医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的咨询机构，是欧盟医疗器械领域的监管机构，已发布更新的标准化指南。由于其法律性质，该文件不应被视为代表当局的官方立场，也不应被视为有关各方应遵守的任何要求。...
呵呵呵 在 2021-06-21 11:57 发表了文章
文章 三类无菌器械注册申报常见问题点汇总
按照我国最新的医疗器械监管法规，在境内生产、销售、使用的医疗器械均应进行医疗器械注册（备案），应向相应的食品药品监管部门提出注册（备案）申请，并需要经历相应的审批流程。第III类一次性使用无菌器械在注...
呵呵呵 在 2021-06-08 12:46 发表了文章
文章 阿根廷医疗器械注册
阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecno...
呵呵呵 在 2021-05-25 08:41 发表了文章
文章 质量管理工具之测量系统分析（MSA）介绍
摘要：在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证，一是确保测量数据的准确性/质量，使...
呵呵呵 在 2021-03-13 12:45 发表了文章
文章 经验分享|实验室玻璃仪器的清洗操作规程
玻璃仪器的清洗1 目的为了保证实验分析所用玻璃器皿满足检测分析需要，规范玻璃器皿清洗管理，特制定本流程简图。2 范围适用于本检测中心所有常用玻璃器皿的清洗管理。3 职责3.1实验助理负责常用玻璃器皿的...
呵呵呵 在 2020-09-24 09:04 发表了文章
文章 知识分享|仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布...
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