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风清飞扬在 2019-01-07 09:12 回答了问题 体外诊断试剂: 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别; 风清飞扬: 1.1标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。（摘自《中国药典》2010年版） 1.2对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-01-04 10:18 发表了文章: 文章医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）

《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。分类规则第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本...; 赞同2  4961 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-01-04 10:18

风清飞扬在 2018-12-20 18:02 回答了问题 检验测试: 什么是全检？什么是抽检？; 风清飞扬: 全检就是全部检验，其含义包括对所有产品的检验和对同一个产品所有性能的检验。大型、性能复杂和重要的产品或出现质量问题或质量争议产品通常都会要求进行全检。但是对于大批量生产的一般性产品，如果进行全检，无论是从效率上还是从成本上都是不划算的，这时就可以实行抽检。所谓抽检就是从一个批次中抽出几个作为样本进...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-12-19 12:32 回答了问题 医疗器械: 创新医药器械特别申报资料怎么写？; 风清飞扬: 创新医药器械特别申报流程创新医药器械特别申报资料请参考《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》 http://www.qacren.com/article/184; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-12-19 09:21 发表了文章: 文章分享|创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂...; 赞同0  4069 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-12-19 09:21

风清飞扬在 2018-12-16 14:15 发表了文章: 文章分享|医疗器械飞检不合格案例及关键审查点--产品设计和开发篇

产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环节，决定了产品质量安全有效的固有特性，因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一。...; 赞同0  4913 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-12-16 14:15

风清飞扬在 2018-12-16 12:37 回答了问题 国内注册 医疗器械: 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？; 风清飞扬: 网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-12-16 00:18 回答了问题 体外诊断试剂: 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解; 风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下： 1.许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-12-13 09:24 发表了文章: 文章分享|ISO13485-2016中英文对照

ISO13485-2016中英文对照（一）-一般要求 Quality management system质量管理体系 4.1 General requirements 一般要求&n...; 赞同5  9060 浏览  1 评论 风清飞扬 2018-12-13 09:24

风清飞扬在 2018-12-13 09:19 发表了文章: 文章分享|设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单

DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF 是设计历史文档。 As you go throu...; 赞同3  11380 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-12-13 09:19

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