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风清飞扬
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风清飞扬
在 2023-10-26 22:46 发起了提问
数据完整性
问答
对于外包给其他公司的GMP活动,我公司在数据完整性方面有什么责任?
trer234
:
Data integrity requirements should be incorporated into the company's contractor/vendor qualification/assurance program and associated procedure...
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风清飞扬
在 2023-10-26 22:46 发起了提问
数据完整性
问答
对与数据完整性有关的自检计划有什么期望?
trer234
:
Ongoing compliance with the company's data governance policy/procedures should be reviewed during self-inspection, to ensure that they remain effectiv...
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风清飞扬
在 2023-10-26 22:45 发起了提问
数据完整性
问答
基于风险的电子数据审查是否可以接受?
trer234
:
Yes. The principles of quality risk management may be applied during the review of electronic data and review by exception is permitted, when sc...
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风清飞扬
在 2023-10-26 22:45 发起了提问
数据完整性
问答
为什么审查电子数据很重要?
trer234
:
In the case of data generated from an electronic system, electronic data is the original record which must be reviewed and evaluated prior to m...
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风清飞扬
在 2023-10-26 22:44 发起了提问
数据完整性
问答
应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存?
trer234
:
Computerised systems should be designed in a way that ensures compliance with the principles of data integrity. The system design should make p...
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风清飞扬
在 2023-10-26 22:43 发起了提问
数据完整性
问答
公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统,以防止未经授权的GMP数据的重新出现?
trer234
:
The template (blank) forms used for manual recordings may be created in an electronic system (Word, Excel, etc.). The corresponding master docum...
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风清飞扬
在 2023-10-26 22:43 发起了提问
数据完整性
问答
在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中,如何规定制药业的数据完整性期望(ALCOA)?
trer234
:
The main regulatory expectation for data integrity is to comply with the requirement of ALCOA principles. The table below provide for each ALCO...
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风清飞扬
在 2023-10-26 22:42 发起了提问
数据完整性
问答
欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序?
trer234
:
There is no requirement for a specific procedure, however it may be beneficial to provide a summary document which outlines the organisations to...
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风清飞扬
在 2023-10-26 22:41 发起了提问
数据完整性
问答
"数据生命周期"。在数据寿命结束时,以受控方式退役或处置数据时,应考虑哪些风险?
trer234
:
The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时,应考虑以下方面。· The data retention period 数据保留期...
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风清飞扬
在 2023-10-26 22:40 发起了提问
数据完整性
问答
"数据生命周期":在保留和检索数据时,应考虑哪些风险,以保护其免遭丢失或未经授权的修改?
trer234
:
The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时,应考虑以下方面。· How / where is data stored; 数据是如何/在哪里存储...
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