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风清飞扬 在 2020-08-08 09:30 回答了问题
无菌医疗器械
储存条件“干燥”相关规定
风清飞扬: USP 凡例中10.保存，包装，储藏和标签中有关于干燥处的规定。10.30.储存温度和湿度10.30.100.干燥处Dry Place-The "dry place"denotes a place that does not exceed 40% average relative humidity ...
风清飞扬 在 2020-07-20 13:28 回答了问题
ISO
ISO11737.1标准中文版或对应的国内标准
风清飞扬: GB T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定GB/T 19973.1-2015/ISO 11737-1：2006代替GB/T19973.1-2005
风清飞扬 在 2020-05-25 17:14 回答了问题
国内注册 医疗器械
人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？
风清飞扬: 人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复，人工肌腱用于肌腱的修复,人工腱膜用于腱膜的修复。它们适用范围及预期用途不同，应划分为不同注册单元。不同材料的产品应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如人工韧带附件螺钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。 
风清飞扬 在 2019-12-05 15:39 回答了问题
实验室
实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？
风清飞扬: 7.2.3试剂使用效期的管理实验室用到的所有试药和试剂，都应该有合理的有效期。试剂的有效期应该是基于历史数据的总结或者是稳定性研究的结果，并经过质量管理部门的批准。对于采购的试药和试剂，应该遵守生产厂家规定的有效期。对于生产厂家没有规定有效期的试剂，使用单位可以根据合理的科学依据规定试剂的有效期，一...
风清飞扬 在 2019-12-05 14:27 回答了问题
医疗器械 行业
医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别
风清飞扬: 委托加工：指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。   委托生产：《关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》中的定义是“本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由...
风清飞扬 在 2019-12-05 14:11 回答了问题
检验方法
电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？
风清飞扬:   标准要求是不少于1分钟  
风清飞扬 在 2019-12-05 11:20 回答了问题
体外诊断试剂
校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？
风清飞扬: 性能指标检验方法按照行标就行啊，一定得计算F值，这个是前提 
风清飞扬 在 2019-07-27 16:15 回答了问题
质量活动
返工和返修有什么区别？
风清飞扬: 3.6.7条 返工rework为使不合格产品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而对其所采取的措施。第3.6.9条 返修repair为使不合格产品(3.4.2)满足预期用途而对其所采取的措施。返工后产品完全符合要求，而返修可影响或改变不合格产品的某些部分，即产品满足使用要求但改变部分要求。 ...
风清飞扬 在 2019-07-03 14:03 回答了问题
清洁验证
清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？
风清飞扬: PDE=NOEL×体重调节/(F1×F2×F3×F4×F5)，F1到F5为一系列的系数，可参考指南进行制定。ICH Q3C (R6)中对于F1到F5有比较详细的介绍，可进行查阅。参考：ICH Q3C (R6)
风清飞扬 在 2019-07-03 14:03 回答了问题
清洁验证
清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？
风清飞扬: 清洁验证中选用清洁剂应尽可能采用成分比较单一，成分明确的，尽量避开指南中规定的一类、二类溶剂，选用挥发性好的三类溶剂，残留计算应按ICH Q3C规定进行计算。ICH Q3C (R6)中对于F1到F5有比较详细的介绍，可进行查阅。参考：ICH Q3C (R6)
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