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打豆豆 在 2020-08-08 09:59 发表了文章
文章 资料分享|WHO指南《良好储存与运输规范》_good_storage_and_distribution_practices_may_2019
WHO指南《良好储存与运输规范》_good_storage_and_distribution_practices_may_2019***********************************...
打豆豆 在 2020-07-02 11:44 发表了文章
文章 ICH-Q7a（中英文对照稿）——FDA 原料药GMP 指南
FDA 原料药GMP 指南Table of Contents 目录1. INTRODUCTION 1. 简介1.1 Objective 1.1 目的1.2 Regulatory Applicabili...
打豆豆 在 2020-06-24 17:34 发表了文章
文章 知识分享|设计和开发体系流程
打豆豆 在 2020-03-30 11:16 发表了文章
文章 资料分享|ISO31000-2018 风险管理标准中文版
ASME B18.ISO31000-2018 风险管理标准中文版标准号：ISO31000-2018标准名称：Risk management-Guidelines 风险管理标准中文版语言种类：中文介绍本...
打豆豆 在 2019-12-17 14:01 发表了文章
文章 APIC指南：已注册起始物料生产商审计指南 解读
QUALITY MANAGEMENT质量管理There should be a quality unit（s） that can act independently in releasing or r...
打豆豆 在 2019-12-17 13:22 发表了文章
文章 经验分享|供应商质量工程师十年采购质量工作经验分享
供应商质量工作的现状，时刻处于救火的状态，供应商也不听指挥，提交物永远不能按时提交...这样的状况使我们非常困惑。让我们看一下一位供应商质量工程师的经验所谈。从事供应商质量工作将近10年了，一路走来，...
打豆豆 在 2019-12-06 14:13 发表了文章
文章 经验分享|有源医疗器械产品注册研究资料常见问题点汇总
随着《医疗器械监督管理条例》（650号令）、《医疗器械注册管理办法》（局令4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令6号）、《国家总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2...
打豆豆 在 2019-12-06 09:38 发表了文章
文章 知识分享|MDR下的医疗器械临床评价
MDR下的医疗器械临床评价原图下载MDR临床评价.png
打豆豆 在 2019-11-06 16:43 发表了文章
文章 资料分享|GB 9706.24-2005 医用电气设备　第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求
标准号：GB 9706.24-2005 中文标准名称：医用电气设备　第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求英文标准名称：Medical electrical equipm...
打豆豆 在 2019-10-23 14:12 发表了文章
文章 知识分享|《化学药品与生物制品的分析程序与方法验证》指南 -FDA
2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文...
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