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LX3345680188
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LX3345680188
在 2024-02-02 13:11 发表了文章
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医疗器械软件生存周期过程—软件需求分析
为什么做软件需求管理从软件开发角度讲,需求回答了软件开发团队要做什么的问题。从软件成功的角度讲,软件项目失败原因中需求因素占比近50%。从医疗器械软件监管角度讲,是公司按照质量管理体系执行软件开发的证...
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LX3345680188
2024-02-02 13:11
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在 2024-02-02 10:06 发表了文章
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解读|医疗器械生产质量管理规范附录-独立软件
医疗器械生产质量管理规范附录-独立软件第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。解读:本文中的软件,应该是指用于“医疗目的”的软件;独立软件指“运行于通...
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LX3345680188
2024-02-02 10:06
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在 2024-02-02 09:20 发表了文章
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医疗器械软件风险管理控制程序
1、目的略2、适用范围略3、职责职责注意事项已在《软件生存周期过程控制程序》中描述,不再赘述。如果觉得有必要把总经理职责写到这里,那就写的可操作一点,例如:总经理(建议)a)参与《风险管理计划》评审过...
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LX3345680188
2024-02-02 09:20
LX3345680188
在 2024-02-02 09:17 发表了文章
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医疗器械软件生存周期过程控制程序
1、目的越简洁越好,例如:“规范医疗器械软件生存周期过程控制。”2、适用范围越简洁越好,例如“适用于xx公司所有医疗器械软件软件设计和开发控制,覆盖从初始概念到最终停用和处置所有阶段的生存周期控制。”...
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LX3345680188
2024-02-02 09:17
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在 2024-02-02 09:14 发表了文章
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医疗器械软件配置管理控制程序
1、目的本程序目的是确保医疗器械软件配置管理活动的规范性,确保软件版本、源代码、文件、工具和现成软件等得到有效控制,提高医疗器械软件质量,并保证软件生存周期全过程得到有效管理。2、适用范围本控制程序适...
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2024-02-02 09:14
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在 2024-02-02 09:11 发表了文章
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医疗器械软件可追溯分析控制程序
1、目的本程序的目的是建立软件可追溯性分析过程,规范软件可追溯性分析相关活动要求,以保证软件验证、软件确认的质量。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件项目的追溯管理活动。3、职责3.1 质量人员负...
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LX3345680188
2024-02-02 09:11
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在 2022-03-21 18:11 发表了文章
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EAEU欧亚联盟医疗器械认证
关于欧亚经济联盟EAEU MED医疗器械注册和专业知识的新规则草案并不意味着整个EAEU均会"默认"进行统一注册。新规则引入了"推荐国"的概念,在该国家中,假定医疗器械注册的整个周期都发生在专业知识阶...
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LX3345680188
2022-03-21 18:11
LX3345680188
在 2022-03-21 12:43 发表了文章
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医疗器械注册流程指南
医疗器械注册流程指南
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LX3345680188
2022-03-21 12:43
LX3345680188
在 2021-07-25 14:01 发表了文章
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知识分享|国际药物注册英语词汇
国际药物注册英语词汇FDA(food and drug administration):(美国)食品药品监督管理局NDA(new drug application):新药申请ANDA(abbrevia...
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2021-07-25 14:01
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在 2021-07-23 15:07 发表了文章
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资料分享|GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表
GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表********************************************在线预览GB16174.1-2015与ISO1...
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LX3345680188
2021-07-23 15:07
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