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51zlzl 在 2023-05-29 12:05 回答了问题 SQE: 一名优秀的SQE需要具备哪些要素？; 51zlzl: 一名优秀的SQE会统筹掌控整个供应链并将其延伸，从产品的质量目标确立、参与概念设计、供应商选点、APQP开发跟踪及评审、供货、售后、考核、提升、优胜劣汰.我认为能全面掌控的SQE应该具备全方位的专业技能。关注供应商管理和开发公众号交流学习更多供应商管理知识和经验应该具备所负责产品的专业知识，掌握功能...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-05-29 12:03 回答了问题 SQE: SQE的工作重点应该放在哪里？; 51zlzl: SQE的使命就在于通过对供应商的品质进行管理来保证进料品质。其核心目的在于保证进料的品质而不是去帮供应商做QE。SQE论专业，是比不过supplers的。但我们SQE遇到技术问题就不管了吗？当然不是，更何况在SQE的日常工作里面有几个case是需要多么专业的知识去解决的。SQE应该更多的时间去pus...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-05-29 11:56 回答了问题 医疗器械技术评审: 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?; 51zlzl: 如已注册型号为 A、B，许可事项变重申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。原有型号 A、B 如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不在产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保自新标准实施之日起，A、B 也能够满足新标准的要求...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-05-29 11:54 回答了问题 医疗器械技术评审: YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？; 51zlzl: 微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-05-26 17:04 回答了问题 SPC MSA: MSA和SPC有什么区别？; 51zlzl: 1、MSA是SPC的基础和根据，只有MSA可依赖了，SPC工作才能意义。2、MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否台适，并确定测量系统误差的主要成分。而SPC用来确定过程的统计控制界限,判断过程是否失控和过程是否有能力，为...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-05-26 17:03 回答了问题 SPC MSA: MSA和SPC之间有什么关系？; 51zlzl: 对于计量值而言,需要使用有效的测量工具来取得需要控制特性的具体数值，SPC图对MSA有很高的要求。通常, 要求GR&R不大于10%。而在进行测量系统分析之前，要事先确认测量仪器的分辨率达到1：10法则，所以先MSA，后SPC是必要的行事准则，如果MSA分析结果显示测量系统的分辨识率本身不合格...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-05-26 16:45 回答了问题 SPC: 什么是SPC？; 51zlzl: 统计过程控制（简称SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。它认为，当过程仅受随机因素影响时，过程处于统计控制状态（简称受控状态）；当过程中存...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-05-26 16:44 回答了问题 MSA: MSA的方法论是什么？; 51zlzl: MSA涉及多种方法，每一种都跟统计有关。对大多数人来说，这些方法往往难以被记住，包括我自己。为了便于理解记忆，我们先对“变差”进行剥丝抽茧，即进行结构，看看那些指标可以用于表征测量系统的测量变差。第一层：测量观察到的总变差=零件间变差+测量系统误差，其中零件间变差是指不同零件间客观存在的真实差异，...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-05-26 16:42 回答了问题 MSA: MSA的目的是什么？; 51zlzl: MSA的目的就是通过测量系统输出变差的分析，判断测量系统是不是可接受的，如果不可接受，进而采取相应的对策。需要注意的是，世界上没有绝对完美的测量系统，因此测量系统误差可以减少但不能绝对消除。在质量领域我们把变差视为头号大敌，认为变差小是一种美。然而在自然界，变差就是多样性，本身就是一种美。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-05-26 16:41 回答了问题 MSA: MSA中分析和测量系统是什么意思？; 51zlzl: 测量系统：我们知道测量就是一个对被测特性赋值的过程，测量系统其实就是这个赋值过程涉及到的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员环境等要素的集合。系统中各个要素对测量结果的影响可能是独立的，也可能是相互影响的。分析：测量系统分析的根本对象不是零件，而是测量系统输出的变差。“分析”代表了一系列的...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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