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51zlzl 在 2021-07-13 17:50 回答了问题 ISO9001: ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？; 51zlzl: ISO9001:2015版中新要求的变更包括：条款6.3《变更的策划》、8.1《运行策划与控制》、8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015　　（一）6.3 变更的策划　　当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-07-13 13:16 发表了文章: 文章《计算机化系统验证指南》; 赞同1  1317 浏览  0 评论 51zlzl 2021-07-13 13:16

51zlzl 在 2021-06-29 09:20 回答了问题 检验方法: 激光产品EN 60825-1:2014测试要求？; 51zlzl: BS EN 60825-1：2014 激光产品的安全性。设备分类和要求单个波长的辐射多个波长的辐射1）激光产品在表1中以添加剂显示的两种或更多种波长发射2）激光产品在两个或多个波长下发射，表1中未示出添加剂来自扩展来源的辐射（见5.4.3）非均匀，非圆形或多个明显的来源时间基础1）0,25秒2）10...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-06-27 01:12 发表了文章: 文章同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析

“原文发表于《中国医疗器械信息》杂志2019年第25卷第19期”【作者】朱达1 谭武辉2 李炳松3 李浩浩4 张程51广州视景医疗软件有限公司 (广东广州 510000)2橙橡医疗咨询（广州）...; 赞同2  1353 浏览  0 评论 51zlzl 2021-06-27 01:12

51zlzl 在 2021-06-27 01:01 回答了问题 医疗器械 国际注册: 什么是MDSAP？; 51zlzl: MDSAP是“Medical Device Single Audit Program”的简称，翻译成中文为医疗器械单一审核方案，是由国际医疗器械法规论坛（IMDRF）发起，旨在由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。目前加入的国家有IMDRF成员国中的澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-06-27 00:38 回答了问题 医疗器械 国际注册: INMETRO认证流程是什么？; 51zlzl: 注册前那些产品强制做INMETRO认证，可以参考巴西法规RDC27以及“INSTRUÇÃO NORMATIVA” (IN)。IN是实时更新的，所以需要随时关注。判定的大概原则就是有源医疗器械大部分都需要INMETRO认证，无源产品有一小部分。如果不想查法规，又想快速确定，可以直接问认证机构。国内做I...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-06-27 00:34 回答了问题 医疗器械 国际注册: 什么是BGMP、MDSAP和BRH？; 51zlzl: INMETRO: 是一种认证，相当于中国的3C。注册之前的一个步骤。国家计量，标准化和工业质量研究所INMETRO，隶属巴西发展工业及外贸部，主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理，及其相关实验室，认证公司的认可与管理。ANVISA：是巴西医疗器械的监管部门，相当于中国药监局的地位。全称巴西国家卫...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-06-27 00:26 回答了问题 医疗器械 国际注册: 什么是BRH呢？它的作用是什么？; 51zlzl: BRH其实就是持证人，巴西法规规定，巴西以外的企业必须在当地指定一个持证人。如果你认为这个事情很简单，那就大错特错了。很多初入巴西市场的医疗器械公司随便指定一个持证人，后续造成不得不重新注册产品的严重后果。怎么避免掉入这个坑，为啥这个事在开始的时候觉着很简单，后续却影响那么大呢？应为BRH的权利很大...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-06-23 08:55 发表了文章: 文章资料分享|验证方案报告资料模板（10套）

验证方案报告资料模板（10套）分享1.洁净厂房和设施的验证 | 在线预览2.洁净压缩空气的验证 | 在线预览3.环氧乙烷灭菌过程确认 | 在线预览4.纸塑包装（初包装）过程确认 | 在线预览5...; 赞同1  2214 浏览  1 评论 51zlzl 2021-06-23 08:55

51zlzl 在 2021-06-11 13:06 发表了文章: 文章资料分享|欧洲药典8.0中文版

资料分享|欧洲药典8.0中文版********************************资源链接：欧洲药典8.0中文版; 赞同0  1866 浏览  0 评论 51zlzl 2021-06-11 13:06

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