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51zlzl 在 2022-11-09 08:58 发表了文章
文章 试剂盒性能验证方案
试剂盒性能验证方案文件目录0.项目名称、批号及单位1.准确度验证2.精密度验证3.线性范围4.特异性（抗干扰性）5.检测低限6.最大稀释倍数7.可报告范围8.参考范围验证9.携带污染率********...
51zlzl 在 2022-11-09 08:50 发表了文章
文章 帕博利珠单抗1376份临床研究方案汇总
帕博利珠单抗1376份临床研究方案汇总   分享密码：gzrgkc
51zlzl 在 2022-11-04 08:48 发表了文章
文章 医疗器械临床试验文件记录模板
医疗器械临床试验文件记录模板记录模板目录 01 项目启动 医疗器械临床试验立项申请表 医疗器械临床试验主要研究者简历 医疗器械临床试验主要研究者声明 02 器械相关 临床试验用医疗器械包装回收记录表 ...
51zlzl 在 2022-10-12 17:15 发表了文章
文章 《GAMP 5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版 中英对照版
ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附...
51zlzl 在 2022-10-11 12:45 发表了文章
文章 新旧对比医疗器械注册质量管理体系核查指南
医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年第19号）  医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）在线阅读：新旧对比医疗器械注册质量管理体系核查指南*********...
51zlzl 在 2022-10-09 11:03 发表了文章
文章 MSDS报告（SDS报告）的介绍
SDS（Safety Data Sheet，安全数据表），是危险化学品生产或销售企业安全数据表按法规要求向客户提供的一份关于化学品组分信息、理化参数、燃爆性能，毒性、环境危害，以及安全使用方式、存储条...
51zlzl 在 2022-10-08 13:36 发表了文章
文章 MSDS编制化学品MSDS报告编制规则
化学品安全说明书（Material Safety Data Sheet），国际上称作化学品安全信息卡，简称 MSDS，是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如PH值，闪点，易燃度，反应活性等...
51zlzl 在 2022-09-29 13:40 发表了文章
文章 IATF16949：2016 思维导图
 资料名称  IATF16949：2016 思维导图  格式  PDF  大小  15M***********...
51zlzl 在 2022-09-18 16:14 发表了文章
文章 检验员培训手册
名称 检验员培训手册 格式 PDF 大小 1.4M 页数 32页内容目录第一章、识图技能第一节、工程识图第二节、公差与配合第二章、...
51zlzl 在 2022-09-16 19:31 发表了文章
文章 中美药典无菌检查法差异
《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》《日本药典》已通过 ICH 完成协调，主要技术基本一致。《中国药典》 2015年版开始作了较大修订，逐步与国际通用标准一致。无菌检查法参考的就是四国药典的ICH协调...
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