美国FDA的CGMP现场检查

内容简介

《美国FDA的CGMP现场检查》中的大量实例不仅为中国原料药和药品生产企业在实施和完善CGMP的过程中提供了丰富的第一手资料，而且还为制药企业详细介绍了美国食品药品管理局CGMP现场检查的常规程序和重点范围，其中包括FDA进行常规年检的范围和要求及企业如何执行常规年检的方针和策略，使中国制药企业对FDA的现场检查过程有一个全面的了解，并对其CGMP全面实施有更进一步的深刻理解。现行药品生产质量管理规范（CGMP）不仅是北美制药企业保证药物产品质量的科学制度和先进技术，更重要的还是北美制药企业先进的管理理念和管理方法。中国制药企业如何建立与完善CGMP制度和怎样通过美国食品药品管理局（FDA）的现场检查是走进国际药物市场的重要前提。

目录

第一章　美国食品药品管理局CGMP现场检查；
第二章　制药企业应如何准备FDA的CGMP现场检查；
第三章　准备FDA对制药企业文件的现场审查；
第四章　如何准备企业高层次管理资料；
第五章　如何准备分析实验室的CGMP现场检查；
第六章　原料药和制剂生产的CGMP现场检查；
第七章　药物研发至商业化生产过程中的CGMP要求；
第八章　药物稳定性试验的CGMP现场检查；
第九章　如何保障制药企业通过FDA常规年检；
第十章　制药企业在职员工的CGMP培训；
第十一章　陪同FDA检查官进行现场检查的程序和技巧；
附录一：美国食品药品管理局简介；
附录二：原料药生产企业CGMP的指南；
附录三：成品药生产企业CGMP的指南；
附录四：新药的研发和申报综合概述图。

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