2022药师《事管理与法》真题及答案（一）

1、最佳选择题(共40 题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.国家医疗保障的基本制度中，为帮助困难群众获得基本医疗服务，并减轻其医疗服务费用负担的制度安排是A.基本医疗保险
B.补充医疗保险
C.商业健康保险
D.医疗救助
[答案] D
[解析]本题考查医疗保障的基本制度。医疗救助是帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻其医疗费用负担的制度安排。因此，本题的正确答案是D。
2.从事疫苗生产活动的，除已具备的药品生产基本条件外，还应当具备的条件不包括
A具备适度规模和足够的产能诸备
B.具有保证生物安全的制度和设施、设备
C.符合疾病预防、控制需要
D.符合所在地人口发展规划
[答案] D[解析]本题考查疫苗生产管理制度。从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件:@具备适度规模和足够的产能储备;@具有保证生物安全的制度和设施、设备，3)符合疾病预防、控制需要。生产条件不包括 D 选项。
3.国家通过加强公立医疗机构用药监管和考核，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于
A.90%、70%、50%
B.90%、80%、60%
C.80%、70%、60%
D.80%、70%、50%
[答案] B
[解析]本题考查基本药物的配备。促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于 90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式,优化和规范用药结构。因此,本题的正确答案是B。

4.下列关于医药价格和招采信用评价制度的说法，错误的是A.国家医疗保障局制定信用目录评价清单，将医药商业贿赂、涉税违法等行为纳入医药价格和招采信用评价范围
B.省级集中采购机构根据医药企业信用评级，可采取书面提醒告诚、提示风险信息等处置措施C.医药企业失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用评价范国D.医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、中等、严重三个等级，每年动态更新
[答案] D

[解析]本题考查医药价格和招采信用评价制度的主要内容。医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。选项D 存在两处错误:一、信用评定分级错误，二、更新周期错误。
5.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。关于个例药品不良反应收集和报告的说法，错误的是
A医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告
B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核
C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任
D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息
[答案]A
[解析]本题考查药品不良反应的报告和处置。医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，可以通过药品不良反应监测系统提交报告，也可向药品上市许可持有人直接报告。A 说法错误。
6.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是
A药品上市许可持有人是药品回的责任主体
B.对于使用后可能起严重健康危害的药品，应当实施三级召回C.药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务
D.进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施
[答案] B
[解析]本题考查药品召回管理。药品召回分为三级，对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回,选项B 说法错误。

7.根据《行政处罚法》，下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应当告知当事人有权要求举行听证的是A.药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定B.药品监督管理部门拟对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定C.药品监督管理部门拟对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定D.药品监督管理部门拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定
[答案] D
[解析]本题考查听证程序。行政机关作出以下行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权力:@较大数额罚款;@没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物，国降低资质等级或吊销许可证件，@责令停产停业、责令关闭、限制从业;S其他较重的行政处罚等;@法律、法规、规章规定的其他情形。选项 D 不属于举行听证的情形。
8根据下列部门的主要职责,配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理,大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是
A市场监督管理部门
B.商务部门
C.公安部门

D.互联网信息管理部门
[答案]D
[解析] 本题考查药品管理工作相关部门的职责。互联网信息管理部门配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息的网站平台，营造风清气正的网络空间。故本题答案选 D。
9.根据《中药材生产质量管理规范》，关于中药材生产质量管理的说法，错误的是
A.企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施
B.质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3
年以上实践经验C.中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性
D.企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求
[答案] B
[解析]本题考查中药材质量管理规范。生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过《中药材生产质量管理规范》的培训。因此选项B 说法错误。
10.根据《药品经营质量管理规范》，下列单位中，应当配备2个以上独立冷库的是
A.药品零售企业
B.疫苗生产企业
C药品批发企业
D.药品运输企业
[答案] C
[解析] 本题考查药品批发企业的质量管理规范。药品批发企业储存疫苗的，应配备两个冷库。故本题答案是C。

11.药品网络销售者应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业。下列药品中，可以通过互联网向个人消费者销售的是
A中药饮片川川营
B.芬太尼注射液
CA型肉毒毒素制剂
D.含麻黄碱类复方制剂
[答案]A
[解析]本顺考查网络药品经营管理。疫苗、血液制品、麻碎药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售;销售对象为个人消费者的，不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂。B·芬太尼注射液属于麻醉药品，C-A型肉毒毒素制剂属于医疗用毒性药品，D-含麻黄碱类复方制剂，不得通过互联网站向个人消费者销售。因此，本题答案是A选项。
12.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人义务的说法，错误的是

A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、 不良反应监测及报告与处理等药品全生命

周期承担管理责任
B.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行

D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，并独立承担全部责任
[答案] D
[解析]本题考查药品上市许可持有人的权利和义务。药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。应承担连带责任，而不是由境内的企业法人独立承担全部责任，因此，D 的说法错误。
13.下列关于麻醉药品和精神药品经营管理的说法，错误的是A.实行统一进货，统一配送，统一管理的药品零售连锁企业可以从事部分第一类精神药品的零售业务B.各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性药品批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业的名单在网上公布
C.区域性批发企业之间因医疗急需。运输困难等特殊情况，可以调剂麻醉药品和第一类精神药品。调剂后 2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案
D.区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
[答案]A
[解析] 本题考查麻醉药品和精神药品的购销管理和使用管理。经批准的药品零售连锁企业可以销售第二类精神药品，第一类精神药品不得零售，故A选项错误。
14.关于中成药的说法，错误的是
A.中成药的质量应当符合《中国药典》或者省级标准
B.中成药通用名称应当科学、明确、简短，不易产生歧义和误导
C.国家鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药

D.中成药应当由依法取得《药品生产许可证》的企业生产

[答案]A
[解析]本题考查中成药的管理。中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。因此，选项A的说法是错误的。

15.关于医疗机构制剂的界定及特征的说法，错误的是

A需要取得《医疗机构制剂许可证》和药品批准文号

B.仅限于本单位临床使用而市场上没有供应的品种

C.特定情况下，麻醉药品可以作为医疗机构制剂品种审核

D.只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应

[答案]A
[解析]配制医疗机制制剂需要取得《医疗机构制剂许可证》，并取得医疗机构制剂批准文号，而不是“药品批准文号”，因此，选项A的说法是错误的。
16.为保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，国家药品监督管理部门开通药品信息查询平台。下列不属于药品信息查询平台公开范围的是

A.行政审批信息
B.统计信息
C.监督抽检信息
D.立案信息
[答案] D
[解析]本题考查上市药品信息公开的范围。包括以下信息:

(1)各类依法主动公开的信息;

(2)行政审批信息;

(3)药品的备案信息;

(4)药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息;

(5)全国药品抽检信息

(6)药品行政处罚决定的信息;

(7)药品监督管理部门责令药品生产经营者召回相关药品的信息;

(8)药品监督管理部门的各类统计信息。不包括立案信息，故本题答案是 D。
17.药品上市许可持有人或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，对其作出没收违法所得，并处30 万元以上 300 万元以下罚款的部门是
A卫生健康主管部门
B.医疗保障主管部门
C商务部门
D.市场监督管理部门]
[答案] D
[解析]本题考查商业贿赂的法律责任。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门予以处罚。故本题答案是 D。
18.根据《疫苗管理法》规定，疫苗分为
A.免费疫苗和自费疫苗
B儿童疫苗和成人疫苗
C进口疫苗和国产疫苗
D.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗
[答案]D
[解析]本题考查疫苗的分类。疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，故正确答案是 D。

19.关于《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的说法，错误的是
A.药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求

B.药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中
C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制

D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核、批准和发放文件
[答案] B
[解析]本题考查药品生产质量管理规范的主要内容。企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产，控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。药品销售不属于药品生产质量管理规范的内容，故本题答案为B。
20.根据《专利法》，关于药品专利期及专利权期限补偿制度的说法，错误的是

A.药品包装外观设计专利的期限为 10年
B.新药发明专利权补偿期限不超过5年
C.新药批准上市后总有效专利期限不超过14年
D.药品发明专利权期限为 20年
[答案] A[解析]本题考查药品专利期补偿制度。外观设计专利权的期限为十五年，选项A 说法错误21.根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是A.药品用法可以用规范的中文、英文书写，不得使用其他语言或缩写体B.每张处方只限一名患者用药，字迹清楚，不得涂改C.药品名称应当用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以用规范的英文名称书写D.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名
[答案]A
[解析]本题考查处方的书写要求。药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。由此可见，选项A的说法是错误的。
22.国家对医疗器械按照风险程度分为三类。下列均属于第二类医疗器械的是
A.外科用手术刀、皮肤缝合钉、手术显微镜
B.血压计、避孕套、无茵医用手套
C.体外反搏装置、微波手术刀、集液袋
D.心电图机、检查手套、助听器
[答案] B
[解析] 本题考查医疗器械的分类。A 选项中的外科用手术刀属于一类医疗器械，C 选项中体外反搏装置和微波手术刀属于三类医疗器械，集液袋属于一类医疗器械;D 选项中检查手套属于一类医疗器械。B 选项均为二类医疗器械。

23.根据《药品管理法》第一百一十八条的规定，生产，销售劣药且情节严重的，对法定代表人，主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处
A所获收入30%以上一倍以下罚款
B.所获收入一倍以上三倍以下罚款
C.收入30%以上三倍以下罚款
D.所获收入一倍以上五倍以下罚款
[答案] C
[解析]本题考查生产、销售、使用劣药的法律责任。根据(药品管理法》第一百一十八条的规定，生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。因此，本题的正确答案是C选项。
24.关于医疗机构的药事管理于药物治疗学委员会机构设置与组织架构的说法，错误的是

A.该委员会属于医疗机构常设的行政管理部门
B.该委员会日常工作由药学部门负责

C该委员会主任委员应当是医疗机构负责人
D.二级以上医院应当设立该委员会
[答案]A

[解析]本题考查医疗机构药事管理机构的设置与组织架构。药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构。因此，选项A的说法是错误的。
25.据《药品医疗器械飞行检查办法》，关于药品飞行检查启动和实施的说法错误的是A.药品监督管理部门接到投诉举报的，可以开展飞行检查
B.药品监督管理部门派出的检查组，应当由2名以上检察人员组成
C.检察人员到达检查现场后，应当出示相关证件和执法证明文件D.被检查单位应当立即暂停生产经营活动，以配合药品飞行检查
[答案]D
[解析]本题考查药品飞行检查。被检查单位对药品监督管理部门组织实施的药品飞行检查应予以配合、不得逃避、拒绝或阻碍。并没有要求被检查单位立即暂停生产经营活动，因此选项 D 的说法是错误的。
26.下列关于药品包装、标签、说明书管理的说法，正确的是
A.药品标签中的有效期应当标注到日，按照年、月、日的顺序标注B.药品内标签是指药品外包装以内的包装标签，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内
C.仅处方药说明书中要求有[孕妇及哺乳期妇女用药][儿童用药][老年药][临床试验][药理毒理] 项目D.药品的最小销售单元包装属于内包装，必须按照规定印有或者贴有标签附有说明书
[答案] C
[解析]本题考查药品包装、标签和说明书的管理规定。药品标签中的有效期应按照年、月、日的顺序标注，可标注到月也可以标注到日，故 A 错误;药品内标签是指直接接触药品包装的标签，B 错误;内包装是指直接与药品接触的包装，D 错误。选项C的说法是正确的。
27.关于药品出口管理监督管理的说法，错误的是
A为保证药品出口过程中可以追溯，出口药品上市许可持有人，药品生产企业当建立出口药品档案B.对于短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口
C.对于未在我国注册的药品，省级药品监督管理部门不得为其出具药品出口销售证明
D.对于已在我国注册的药品，省级药品监督管理部门可以依申请为本行政区内药品出口型企业出具药品出口销售证明
[答案] C

[解析]本题考查药品出口管理。未在我国注册的药品，提供相应资料，可以出具药品出口销售证明，C 选项说法错误。

28.企业接受下列委托事项后，可以再次委托的是

A药品委托生产

B.疫苗委托储存、配送

C药品委托销售

D.中药饮片委托运输

[答案]D

[解析]药品委托生产和委托销售，均不得再次委托，疫苗可以委托储存、配送，但是不得再次委托，用排除法可以选出，D是正确答案。

29.根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要的说法，错误的是

A.受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素

B.当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续

C.伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施

D.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程

[答案]B
[解析]本题考查药物临床试验基本要求。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。选项B的说法错误。

30.药品零售企业应当按照药品GSP 的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，下列关于药品零售企业药学服务的说法，错误的

A执业药师应当向个人消费者提供用药咨询，处方、审核、调配、核对、用药指导等药学服务

B.药品零售连锁企业总部的企业负责人是企业药学服务质量的主要负责人

C.销售毒性中药品种时，执业药师应当做到计量准确，不得超出规定的剂量

D.执业药师应当接受相关法律法规，药品知识等内容的岗前培训，并在《药品经营许可证》许可周期内接受不少于一次的继续培训

[答案] D
[解析]药学服务人员应当接受相关法律法规、药品知识、药学服务管理制度、服务流程、服务标准、服务承诺、服务技能等内容的岗前培训，并每年接受继续培训，确保能正确理解并履行药学服务职责。故 D错误。

31.关于处方药与非处方药转换和评价的说法，错误的是

A.县级以上药品监督管理部门应当及时收集、汇总对处方药与非处方药品种的意见，尤其是药品安全性的情况，及时向上一级药品监督管理部门反馈

B.国家药品监督管理部门开展处方药与非处方药的监测、转换和评价工作，对存在安全隐患的按非处方药管理的品种及时转换为按处方药管理

C.非处方药的有效性包括用药对象明确、适应症或者功能主治明确、用法用量明确、疗效确切等特点

D.从药品安全性考虑，严重不良反应发生率达万分之一以上的药品不应当作为乙类非处方

[答案]A

[解析]本题考查处方药与非处方药的转换与评价。省药品监督管理部门应当及时收集、汇总对处方药与非处方药品种的意见，尤其是药品安全性的情况，及时向国家药品监督管理部门反馈。选项A错在药监部门的级别。

32某县药品监督管理部门对辖区内一家医院监督检查时，发现该医院将本院配制的中药制剂上市销售，涉及货值金额 5.7万元，该县药品监督管理部门认定不属于情节严重情形，除没收违法销售的制剂和违法所得外，对其处以一定金额的罚款。下列罚款金额符合《药品管理法》规定的是

A.8.55万元

B.22.8万元

C.34.2万元

D.50万元

[答案] B
[解析]本题考查医疗机构向市场销售制剂的法律责任。根据《药品管理法》第 133 条的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款，货值金额不足五万元的，按五万元计算。本题不属于情节严重情形，处2-5倍罚款，选项B的罚款金额最符合。
33.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，乡村中医药技术人员可以自种自采自用的中草药是

A.国家规定需纳入药食同源目录的中药材

B.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药

C.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

D.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物

[答案]A

[解析]本题考查自种自材自用中草药的管理规定，乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药:

1国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药

2国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物，

3国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。通过排除法，可以选出本题的正确答案是A。

34根据医疗机构药品集中采购管理的相关规定，医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过

A.20天

B30天

C.60天

D.90天

[答案] B

[解析]本题考查医疗机构药品集中采购管理。医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。故本题的正确答案是B。

35.根据《药品管理法》，药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项，应当承担的法律责任是

A.责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，吊销药品经营许可证

B.责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业整顿，并处5万元以上50万元以下的罚款

C.责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品经营许可证

D.责令改正，给予警告;逾期不改正的，处5万元以上50万元以下的罚款

[答案]C

[解析]本题考查违反药品经营管理要求的法律责任。根据《药品管理法》第 130 条的规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品经营许可证。故本题的正确答案是C。

36.关于药品经营许可证管理说法错误的是

A.药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理

B.药品经营企业应当在其持有的药品经营许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可
证

C.药品经营企业仓库地址内大幅增加仓库储存作业区面积，应当按照程序提交药品经营许可证变更申请

D.药品经营企业改变经营方式、改变经营类别、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

[答案]D

[解析]企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。不包括改变经营类别，故D 错误。

37.下列关于疫苗上市许可持有人的说法，错误的是

A.应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据

B.应当承担药品上市许可持有人主体责任，保证疫苗质量，不得委托生产C.法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记

D.应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验

[答案] B
[解析]本题考查疫苗的生产管理。疫苗可以委托生产，选项B错误。

38.关于医疗机构采购药品质量管理和进货检查验收制度的说法，错误的是

A.应当逐批验收购进药品，建立真实、完整的药品验收记录

B.经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品

C留存的资料和销售凭证，应当按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年

D.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品

[答案]C
[解析]本题考查医疗机构采购药品质量管理和进货检查验收制度。对留存的资料和销售凭证和购进(验收)记录等，应当按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。选项C说法错误

39.根据《食品安全法实施条例》，下列说法错误的是

A保健食品不得在大众媒体上宣传保健功能

B.不得对婴幼儿配方食品制定食品安全地方标准

C.列入保健食品原料目录的原料，只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产

D.首次进口的，属于补充维生素等营养物质的保健食品应当报国务院食品安全监督管理部门备案

[答案]A

[解析]本题考查保健食品的管理。不得在大众媒介宣传广告的有:处方药、特殊医学用途配方食品和特殊医学用途婴儿配方食品，不包括保健食品，因此错误的选项是A。

40下列岗位中，应当由注册在本单位的执业药师担任的是

A.体外诊断试剂(药品)专营企业的质量负责人、医疗机构的药学部门负责人

B.药品批发企业的质量管理部门负责人、药品零售企业的处方调配人员

C.药品零售连锁企业总部的质量管理部门负责人、药品批发企业的质量负责人

D.药品上市许可持有人的质量负责人、药品零售连锁门店的处方审核人员

[答案] C

[解析]本题考查药品生产企业、经营企业和医疗机构的人员资质要求。药品批发企业质量负责人要求具有执业药师资格+本科+三年质管经验，批发企业的质量管理部门负责人要求具有执业药师资格+3 年质管经验，零售连锁总部要求同批发企业。故本题的正确答案是C选项。

二、配伍选择题(共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意)

[41~43]

A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金

D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

根据《中华人民共和国刑法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(高检发释字(2022)1号)

41.非法行医人员明知是假药而大量提供给患者使用，金额达80万元

42.药品生产企业质量管理人员编造生产、检验记录的，对人体健康造成严重危害的

43.药品零售企业的店员销售假药，对人体健康造成严重危害的

[答案] DCB

[解析]涉案金额达80万元，属于其他特别严重情节，根据生产、销售、使用假药的刑事责任，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产，因此 41 题选D。编造生产、检验记录对人体健康造成严重危害或有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金，因此42题选C。生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的或有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，因此43题选B。

[44~45]

A氨酚伪麻美芬片I

B.阿昔洛韦乳膏

C可待因

D.米非司酮片

44.铁路运输应当采用集装箱或者行李车运输的是45.药品零售连锁企业可以通过网络销售的是

[答案]CB

[解析] 本组题考查麻精药品的运输管理和网络药品经营管理。铁路运输应当采用集装箱或者行李车运输的是麻醉药品和第一类精神药品，C-可待因属于麻醉药品，按此要求执行。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售。A-氨酚伪麻美芬片1属于含特殊药品复方制剂，不得通过互联网向个人销售;C-可待因属于麻醉药品不得在网上销售;D-米非司酮片零售药店不得销售的品种，通过排除法，B-阿昔洛韦属于药品零售连锁企业可以通过网络销售的药品。故本组题的答案分别是C、B。

[46~48]

A行政强制执行

B.行政处分

C.行政强制措施

D.行政处罚

46.药品零售企业未执行行政处罚决定的，药品监督管理部门申请人民法院加处罚款，属于

47.某省药品监督管理部门对违反《药品生产质量管理规范》的药品生产企业处100万元罚款，属于

48.某县药品监督管理部门查封违法销售假药的场所和设施，属于

[答案]ADC

[解析]本组题考查行政强制和行政处罚。加处罚款属于行政强制执行;罚款属于行政处罚;查封场所和设施属于行政强制措施。故本组题的答案分别为A、D、C。

[49~50]

A市场监督管理部门

B卫生健康主管部门

C.医疗保障主管部门

D.中医药管理部门

根据现行法律法规和相关部委的主要职责

49.负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施的是

50.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，提出国家基本药物价格政策的是

[答案]CB

[解析] 本组题考查药品管理工作相关部门的职责。负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施的是医疗保障主管部门;负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警的是卫生健康主管部门。故本组题的答案分别是C、B。

[951~53]

A.仍按现行规定采购药品

B直接挂网采购药品

C谈判采购药品

D.国家定点生产药品

根据医疗机构药品采购管理有关规定，药品实行分类采购

51.5%葡萄糖注射液属于

52.中药饮片麦冬属于

53地高辛口服溶液属于

[答案] BAD

[解析]本组题考查医疗机构药品集中采购管理。5%葡萄糖注射液属于基础输液品种,直接挂网采购的药品中药饮片属于仍按现行规定采购的药品;地高辛口服溶液属于国家定点生产的药品。故本组题的答案分别是 B、A、D。
54~56]

A.4年

B.1年

C.2年

D.5年

根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》

54.具有医学类专业硕士学历，申请参加执业药师职业资格考试的，应当至少在药学岗位工作满

55.执业药师职业资格考试成绩管理的一个周期是

56.执业药师注册有效期为

[答案] CAD

[解析]本题考查执业药师考试管理和注册管理制度。药学类、中药学类硕士学历报考执业药师的工作年限是1年，54题是医学类专业，工作年限增加1年，即2年，执业药师考试成绩管理以4年为一个周期:执业药师注册证有效期为5年。故本组题的答案分别为 C、A、D

[57~58]

A药品使用单位

B药品上市许可持有人

C药品经营企业

D.国家药品监督管理部门根据《国家药品监督管理局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》和《药品信息化追溯体系建设导则》

57.承担药品追溯系统建设主要责任的是

58承担药品追溯协同服务平台建设的是

[答案] BD

[解析]本题考查药品追溯制度。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，国家药品监督管理部门应建设协同平台，提供准确的药品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追溯系统的地址服务，为药品追溯系统互联互通提供支持。故本组题的答案分别为 B、D

[59~60]

A.本广告仅供医学药学专业人士阅读

B请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

C请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

D.请在医师或者临床营养师指导下使用

59.非处方药广告应当显著标明的是

60.特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的是

[答案]CD

[解析]本题考查广告发布的内容准则。非处方药广告应当显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”; 特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。故本组题的答案分别为 C、D。

[61~62]

A麻醉药品

B第二类精神药品

C第一类精神药品

D医疗用毒性药品

61每剂量单位含轻考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或品类易制毒化学品的口服固体复方制剂属于

62亚神酸注射液属于

[答案] BD

[解析]本组题考查特殊管理药品的品种目录;每剂量单位含轻考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或品类易制毒化学品的口服固体复方制剂纳入第二类精神药品管理，亚砷酸注射液属于医疗用毒性药品。故本组题的答案分别为B、D。
[63~64]

A违反《药品生产质量管理规范》，依据《药品管理法》第一百二十六条给予处罚

B.超出经营方式经营药品，依据《药品管理法》第一百一十五条对于无证经营情形给予处罚

C.违反《药品经营质量管理规范》，依据《药品管理法》第一百二十六条给予处罚

D,违反国家药品管理规定，责令限期整改;逾期不改的，依据《药品管理法》第一百一十五条对于无证经营情形给予处罚

63.2020年2月，药品上市许可持有人与药品生产企业签订协议，委托其生产并销售药品。药品监督管理部门应当对该行为作出的处理是

64.药品监督管理部门检查发现，药品生产企业自行配送药品时，未使用封闭式运输工具运输药品，药品监督管理部门应当对该行为作出的处理

[答案]DC

[解析]2019年12月1日后，药品上市许可持有人不得再与受托药品生产企业签订委托销售合同，擅自签订合同委托受托药品生产企业销售的，责令限期整改，逾期不改的，依据《药品管理法》第一百一十五条处罚。因此，63题选D。药品生产企业配送药品环节需要遵守药品经营质量管理规范，故64 题答案是C。

[65~67]

A合法性审核

B.经济性审核

C规范性审核

D.适宜性审核

根据《处方管理办法》，药师审核处方时，

65.对抗菌药物处方是否由具有相应处方权的医师开具的审核，属于

66.对处方中新生儿、婴幼儿日龄、月龄及体重表述的审核，属于

67.对处方中是否有用药禁忌的审核，属于

[答案] ACD

[解析]本组题考查处方的审核内容。对处方开具人是否具有执业医师资格的审核，属于合法性审核;对处方中新生儿、婴幼儿日龄、月龄及体重表述的审核，属于规范性审核，对处方中选用剂型与给药途径的审核，属于适宜性审核。故本组题的答案分别为A、C、D。

[68~70]

A.年度报告管理

B.备案管理

C审批管理

D认证管理

68.药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产、销售、上市后研究、风险管理等情况实行

69.药品监督管理部门对创新药上市申请实行

70.药品监督管理部门对药物临床试验机构实行

[答案] ACB

[解析]药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按规定向省药监部门报告，故 68 题选 A。药品上市需要经国家药品监督管理局审批，故 69 题选 C。药物临床试验机构实行备案管理，故69 题选B。

[71~73]

A.经国家药品监督管理部门审查，批准后发给注册证

B向国家药品监督管理部门备案

C.经省级药品监督管理部门审查，批准后发给注册证

D.向省级药品监督管理部门备案

根据《医疗器械监督管理条例》，对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理

71.境外生产的第一类医疗器械应当

72.境内生产的第二类医疗器械应当

73境外生产的第二类医疗器械应当

[答案]BCA

[解析]本组题考查医疗器械的上市管理。1.境内:第一类医疗器械向所在地市药监局申请备案，第二类医疗器械向所在地省药监局申请注册;第三类医疗器械向国家药监局申请注册。2.进口:第一类医疗器械向国家药监局申请备案;第二类和第三类医疗器械向国家药监局申请注册。故本组题的答案分别为B、C、A。

[74~75]

A药品上市许可持有人

B药品批发企业

C医疗机构

D药品零售企业

74.不得从事药品网络销售的是

75可以实施药品委托销售的是

[答案]CA

[解析]本组题考查网络药品经营管理和药品上市许可持有人的权利。医疗机构服务的群体是医院的患者，需要由医生先诊断再开药，不能直接在网上给患者开药，故其不能从事药品网络销售;药品上市许可持有人可依法自行销售或委托销售药品。故本组题的答案分别为C、A。

[76~78]

A每5分钟至少一次

B.每1分钟至少一次

C每2分钟至少一次

D.每30分钟至少一次

76.药品零售连锁企业总部仓库内，常温药品与阴凉药品同库存放的，其储存作业区温度低于 10°C、相对湿度大于75%时，企业配备的温湿度自动监测系统记录温度数据的频率是

77.冷藏药品配送企业在运输冷藏药品时，对配送过程中的冷藏药品温度数据记录的频率是78.药品批发企业仓库配备的温湿度自动监测系统其测点终端采集温湿度数据的频率是

[答案]CAB
[解析]本组题考查药品经营质量管理规范附录文件内容。系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度进行不间断监测和记录，测点温湿度数据每分钟至少更新采集1次。监测数据记录频次为:储存状态下每 30 分钟至少记录1次温湿度数据，运输状下每5分钟至少记录 1次温度数据，发生超温超湿状况时，系统变频至每2分钟至少记录1次监测数据。故本组题答案分别为 C、A、B。

[79~81]

A药品养护

B药品采购

C药品销售

D.药品质量管理

根据《药品经营质量管理规范》，对于药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求，其中

79.要求具有高中以上文化程度的岗位是

80.要求具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称的岗位是

81.要求具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称的岗位是

[答案]CAD

[解析]本组题考查药品批发企业人员资质要求。

81.要求具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称的岗位是

[答案]CAD

[解析]本组题考查药品批发企业人员资质要求。

[82~83]

A某省中药饮片炮制规范

B.《中国药典》

C局颁药品标准

D药品注册标准

82.经国家药品监督管理部门核准，颁发给药品上市许可持有人的药品质量标准是83.每隔5年修订颁布、具有法律地位且为国家药品标准的是

[答案]DB

[解析]本组题考查药品标准的主要类别。药品注册标准是指国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准。《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性，从 1985年起每5年修订颁布新版药典。故本组题的答案分别为D、B。

[84~85]

A.山莱英

B.羚羊角

C.人参

D.金银花

根据《野生药材资源保护管理条例》

84.属于二级保护药材的是

85属于三级保护药材的是

[答案]CA

[解析]本组题考查国家重点保护的野生药材名录。A.山莱英属于三级保护药材;B.羚羊角属于一级保护药材C.人参属于二级保护药材;D金银花属于药食同源品种。故本组题答案分别为C、A。

[86~88]

A保证安全的义务

B提供信息的义务

C真实标记的义务

D.出具凭证的义务

根据《消费者权益保护法》，为有效保障消费者的权益，约束经营者的经营行为，经营者应当

86.对人身和财产存在安全隐患的商品或者服务，向消费者做出真实的说明和明确的警示，承担

87.在提供商品或者服务之后，按照国家有关规定或者商业惯例，向消费者出具发票或者服务单据，承担

88.真实、全面向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，承担

[答案]ADB

[解析]本组题考查经营者的义务。对人身和财产存在安全隐患的商品或者服务，向消费者做出真实的说明和明确的警示，属于保证安全的义务:在提供商品或者服务之后，按照国家有关规定或者商业惯例，向消费者出具发票或者服务单据，属于出具凭证的义务:真实、全面向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，属于提供信息的义务。故本组题的答案分别为A、D、B。

[89~90]

A.注册检验

B.监督抽检

C评价抽检

D.指定检验

89.对于获准附条件上市的某种疫苗，每批上市销售前须经指定的批签发机构进行审核、检验的活动，属于90.国家药品监督管理部门对新药上市许可申请人申报的药品标准进行的技术评估，属于

[答案]DA

[解析] 本题考查药品监督检验的类型。生物制品批签发属于指定检验，注册检验包括新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品。故本组题选项分别为D、A。

三、综合分析选择题(共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信敕沿乒辈暗啊爱扒把谤褒惫比暗斑柏版爱巴拔挨疤挨开雷渎绩门苍崩翱澳 稗版皑蹦柏菜彪苍鲍 惨蹭啊每题的备选项中，只有1个最符合题意)

（一）

甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对 PDL-1 靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产，该新药销售由甲承担。

91.作为该药品受托生产企业，乙的《药品生产许可证》分类码应当包括

A.h

B.s

C.d

D.z

[答案] B

[解析]本题考查药品生产许可证分类码的内容。《药品生产许可证》分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括:: A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业;小写字母用于区分制剂属性，h 代表化学药、2 代表中成药、S 代表生物制品、d 代表按药品管理的体外诊断试制、代表中药饮片、9 代表医用气体、t 代表特殊药品、X代表其他。肿瘤免疫治疗药品属于生物制品，正确答案是 B。

92.下列说法，符合国家药品管理相关注律法规规定的是

A.由于乙产能不足，乙再次委托其他药品生产企业生产该药品

B.由于乙配送能力不足，乙再次委托其他药品批发企业配送该药品

C甲委托乙向医疗机构开具该药品的销售票据

D.委托乙生产后，甲不再单独配备不良反应监测人员

[答案]B

[解析]本题考查药品委托生产的管理。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产，A 错误甲委托乙药品生产企业生产该药品，该新药销售由甲承担，C 错误:上市许可持有人是不良反应监测的主要责任不论是否委托生产都应当配备专门的不良反应监测人员，D 说法错误。正确答案是B。人，

93.甲的下列行为不符合国家规定的是

A.甲聘请医药代表从事该抗肿瘤药的信息传递、沟通、反馈活动

B.甲与其医药代表签订劳动合同，并及时做好备案信息维护

C甲对该抗肿瘤药的不良反应及时向疾病预防控制机构报告

D.甲委托具有生物制品经营范围的药品批发企业销售该抗肿瘤药

[答案]C

[解析]发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。C说法错误。

94.下列对于甲的要求，正确的是

A.经协议约定后，甲无须承担该药品受托生产的质量责任

B.经协议约定后，甲无须承担该药品流通环节的质量责任

C甲委托乙生产的该药品上市销售前，应当经甲的质量受权人签字放行

D甲从事该抗肿瘤药的生产活动应当经国家药品监督管理部门许可

[答案]C

[解析]药品上市许可持有人应当定期对受托方的质量管理体系进行审核，负责委托生产药品的上市放行。C正确。

（二）

某县药品监督管理部门对当地一家药品零售企业(经营范围:化学药、生物制品、中成药、中药饮片)进行日常检查的过程中，发现其人员包括:法定代表人甲:具备执业药师资格(药学)，2015 年开办该药品零售企业注册的执业单位为该药品零售企业。执业药师(中药学)乙:具备执业药师资格(中药学)注册在该药品零售企业。店员丙:某大专院校药学专业毕业后一直在该药品零售企业工作。检查当日上午，甲与乙外出参加维续教育，丙在岗。检查期间，有消费者丁到店，向丙表示欲购买罗红霉素片1盒(生产企业为国外某制药有限公司，2020年8月获批在中国上市)，甲类非处方药通便灵胶囊1盒，但因时间匆忙，没来得及前往医院就诊开具处方。

95.关于丁欲购买的罗红霉素片，其药品批准文号格式正确的是

A国药准字HJ2020XXXX

B进口药品注册证号:H2020XXXX

C进口药品注册证号:HJ2020XXXX

D国药准字H2020XXXX

[答案]A

[解析]本题考查药品批准证明文件的格式。境外生产药品:国药准字H(、S)J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药,Z代表中药，S 代表生物制品。正确答案是。注意，现药品批准证明文件的格式统一为“国

药准字+”用字母来区分境内、港澳台和进口药品。

96.关于丁购买罗红霉素片和通便灵胶囊的需求，丙的做法正确的是

A.告知丁由于执业药师不在岗，不能销售罗红霉素片，但可以销售通便灵胶囊

B.告知丁罗红霉素片需凭处方销售，因此不能销售罗红霉素片，但可以销售通便灵胶囊

C告知丁罗红霉素片需凭处方销售，通便灵胶囊为甲类非处方药，由于执业药师不在岗，因此均不能销售

D.将罗红霉素片和通便灵胶囊销售给丁，并要求其当天下午补交处方给甲审核

[答案]C

[解析]执业药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药。正确答案是C。

97.关于甲执业行为的说法，错误的是

A.甲对该药品零售企业的经营活动全面负责，应当熟悉药品经营监管的法律法规

B.为提升药学服务效率，甲通过网络审核其执业单位销售的药品处方，不再到店执业

C.甲的执业药师注册证应当在营业场所的显著位置挂牌明示

D.甲负责该药品零售企业的药品管理、处方审核和调配，合理用药指导等工作

[答案]B

[解析]执业药师要在职在岗，不得通过“远程审方”的方式代替国家对执业药师的配备要求，B 错误。

(三)

甲药品零售连锁企业，经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、统一质量管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一药学服务。

乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药

经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片。

丙药品零售企业(非连锁门店)，经营类别: 处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:化学药、中成药、中药饮片。

98.2021年3月，药品监督管理部门监督检查时，发现自2020年3月以来，多次从丁药品零售连锁企业处获取药品(货值金额8.1万元，其中已售出药品货值金额4.35万元)。药品监督管理部门向甲核实甲表示不知情,货款由乙自行结算。对此，药品监督管理部门认为不属于情节严重情形，可以对乙作出的处理是

A.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，但由于涉事药品来源丁为合法药品经营企业故对乙免于其他行政处罚

B.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，责令改正，并处40.5万元的罚款

C.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，责令限期改正，给予警告

D没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，责令改正，并处130.5万元的罚款

[答案] B

[解析] 本题可以用排除法解答。A，免于行政处罚，明显错误，排除，C，警告与没收剩余药品和违法所得，二者不应做为同一情形的处罚方式存在，排除，题干已说明此违法情形不属于情节严重情形，选项 D的处罚倍数不符合题意，排除D;由此可推出本题的正确答案是B。

99.(1)甲拟新开设一家连锁门店，仅经营乙类非处方药，当地药品监督管理部门决定对其审批实行告知承

诺制。(2)2021年1月，甲开办一家连锁门店，同年2月该门店申请成为医疗保险定点零售药店。(3)2019年4月，丙从药品生产企业购进一批中成药，该批药品系药品上市许可持有人委托戊生产，丙持有戊提供的药品上市许可持有人与成签订的委托生产销售协议。

(4)2020年8月，两从已药品上市许可持有人处购进一批生物制品。上述行为符合国家有关管理规定的有

A.(1)(2)

B.(2)(3)

C.(1)(3)

D.(2)(4)

[答案]C

[解析]根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》(国办发[2020143号)的规定，在全国范国内对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业的审批实行告知承诺制，故(1)合法。

在2019年12月1日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品。故(3)合法。

因此，本题的正确选项是C。

100.2021年4月，当地药品监督管理部门对乙和丙进行监督检查，发现下列问题:(1)乙没有注册执业药师，处方审核工作是由甲总部设置的“处方审核中心”配备的执业药师通过“远程审方”完成。为此，当地药品监督管理部门认为乙“远程审方”不符合《药品经营质量管理规范》的要求，认定乙的药学技术人员配备与其经营范围不符。

(2)在丙的药品陈列货架上发现5 同批次中成药A，标示有效期至2021年2月，经调阅丙药品购进记录

和销售记录，发现该批次药品共购进 8 瓶，其中3 瓶已于2021年1月前销售。为此，当地药品监督管理部门认为丙不存在销售假劣药品的问题，但存在对销售药品有效期管理的缺陷，要求丙对剩余5瓶药品A 立即下架，不得继续陈列销售。

(3)在丙的中药饮片销售区发现3 袋中药饮片包装的魔，隔着透明塑料袋包装可以观察到里面装有若干独立小包装上印有“绿色食品”的魔芋。当地药品监督管理部门认为，这3 袋魔芋属假药，且无须检验即可认定。结合题目提供的信息，当地药品监督管理部门对相关企业的处置符合国家药品监督管理要求的有

A.(1)(2)

B.(2)(3)

C.(1)(2)(3)

D.(1)(3)

[答案]D

[解析]不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求，(1)处置符合要求;违法销售劣药的行为不以实际售出为构成要件，只要实施了销售劣药行为，即使劣药没有被实际售出，依然属于违法行为，(2)处置不符合要求;丙销售区陈列的魔芋，属于以非药品冒充药品的行为，界定为假药，且无须检验即可认定，(3)处置符合要求。故本题答案为D。

101.(1)米非司酮片(仅用于紧急避孕)

(2)复方磷酸可待因口服溶液

(3)氨酚曲马多片

(4)待因片()

(5)复方地芬诺片

(6)尿通卡克乃其片

(7)氨酚氢可酮片

(8)复方甘草片

上述药品中，乙可以销售，但丙不得销售的有

A.()(2)

B.(2)(7)

C.(3)(4)(7)

D.(5)(6)(8)

[答案] B

[解析]乙是零售连锁药店，丙是单体药店，第二类精神药品是乙可以销售而甲不得销售的，上面品种中(2)(7)属于第二类精神药品，因此，正确答案是B。

(四)

患者王某，15 岁，因患感冒、咳嗽，到社区卫生服务中心就诊，经问诊结合血常规检查结果，医师开具了左氧氟沙星片、复方磷酸可待因口服溶液，感冒清热颗粒(外包装为红色OTC 标识)的处方。药师审方后，认为左氯氟沙星片不宜用于 18 岁以下小儿及青少年，建议调整抗菌药物，改用阿奇霉素片。取药时，药师交代用药注意事项。

102.医师为王某开具的复方磷酸可待因口服溶液的处方不得超过

A1日常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

[答案]C

[解析]本题考查精神药品的品种目录和处方限量管理。复方磷酸可待因口服溶液属于第二类精神药品，处方限量为7日常用量。故C选项正确。

103.以上所开具药品中，可以在大众媒体发布广告的是

A.感冒清热颗粒

B.左氧氟沙星片

C阿奇霉素片

D.复方磷酸可待因口服溶液

[答案]A

[解析]本题考查药品广告的内容准则和发布要求。经题干提示，感冒清热颗粒属于甲类非处方药，非处方药经审批可以在大从媒体发布广告，B和C属于处方药，经审查只能在专业报刊上发布广告，D 属于第二类精神药品，不得发布广告。故正确答案是A。

(药品生产企业甲多年来专门从事第二类精神药品注射剂A的化学药品生产。甲招聘平面设计师赵某，负责产品文字和包装设计。赵某对A 药品设计广告策划案，准备了完整的药品广告申请材料，拟向所在地省级药品监督管理部门递交申请。药品监督管理部门监督检查发现，在库储存的多批次 A 药品说明书漏印“精神药品”专用标识，甲承认已售出部分相关批次药品并被医疗机构使用。

104.药品说明书中[成分]项下需要列出辅料名称的说法，正确的是

A不需要列出辅料的名称

B.只需要列出可能出现安全风险的辅料名称

C需要列出全部辅料的名称

D.只需要列出主要的辅料名称

[答案] C

[解析]本题考查药品说明书格式和书写要求。注射剂需要列出全部辅料名称，故C选项正确。

105.收到赵某的申请后，所在地省级市场监督管理部门的做法，正确的是

A.予以批准，并告知只能在有关部门指定的医学、药学专业刊物上发布广告

B.不论其广告申请材料是否完备，均不予受理

C.予以批准，并告知可以在大众媒体上发布广告

D.告知无须批准，经备案即可发布广告

[答案] B

[解析]本题考查药品广告的内容准则和发布要求。精神药品不得发布广告，故B选项正确。

106.经药品监督管理部门认定，甲漏印“精神药品”专用标识属于情节严重情形，应当给予的行政处罚为

A处2万元以上20万元以下的罚款

B.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款

C责令企业改正，给予警告

D吊销药品注册证书￥捌辩敖

[答案]D

[解析] 本题考查使用未经核准的标签、说明书的法律责任。有使用未经核准的标签、说明书行为的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款:情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，故本题答案是D。

(六)

甲是某医疗机构药剂科工作人员，具备执业药师资格。

乙是甲的大学同学，担任一家药品批发企业销售经理，同时于2016年3月开办了一家药品零售企业，担任法定代表人兼企业负责人。

2019年7月起，乙租用甲执业药师职业资格证书，注册在该药品零售企业，任质量负责人。2021年1月，所在地药品监督管理部门根据举报查实，确认乙开办药品零售企业存在执业药师“挂证”行为。经查，自2019年7月至2021年1月乙每月支付甲2000元共计支付3.8万元。该零售药店在此期间共计销售所得154.6万元，其中乙个人所获收入20万元。

107.所在地药品监督管理部门根据《药品管理法》可以作出的处理决定不包括

A对乙没收个人所获收入20万元，并处20万元的罚款

B.上报省级药品监督管理部门，撤销甲的《执业药师注册证》

C.对该药品零售企业处以吊销药品经营许可证的处罚

D对乙处以10年禁止从事药品经营活动的处罚

[答案]A

[解析]本题考查违反执业药师管理的法律责任。乙属于严重违反药品经营质量管理规范的情形，没收乙违法行为期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款。A 选项处罚金额不符。108.乙开办的药品零售企业存在执业药师“挂证”行为，适用罚则正确的是

A.按无证经营药品情形进行处罚

B.按执业药师不在岗未挂牌告知的从重情形进行处罚

C.按提供虚假证明材料骗取《药品经营许可证》情形进行处罚

D.按违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚

[答案]D

[解析]本题考查违反执业药师管理的法律责任。《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证行为整治工作的通知》( 药监综药管[2019]22号)提出在监督检查中发现药品零售企业未按规定配备执业药师的按照《药品管理法》中未遵守药品经营质量管理规范的法律责任规定进行查处。故本题答案为D。

[解析]本题考查违反执业药师管理的法律责任。《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证行为整治工作的通知》( 药监综药管[2019]22号)提出在监督检查中发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照《药品管理法》中未遵守药品经营质量管理规范的法律责任规定进行查处。故本题答案为D。

(七)

某省药品监督管理部门在对辖区内药品批发企业甲(经营范围不包括中药饮片)实施监督检查时，发现甲的仓库储存作业区内存放有约 2000套印有生产企业名称的为邻省中药饮片生产企业乙的中药饮片包装袋，以及已完成包装待封口的 500余袋印有生产企业名称的为乙的疑似“中药饮片”半成品，现场有加工中药材的痕迹。甲的采购人员交代，加工“中药饮片”的原料药材系采购自本省中药材专业市场商户丙的中药材初加工产品，经仓库养护员直接套袋完成包装:甲的销售人员交代,约有 20 袋上述“中药饮片”成品销售给了本省的丁药品零售企业就有关情况，甲所在地省级药品监督管理部门与邻省药品监督管理部门进行了沟通。经邻省药品监督管理部门协查确认，乙确实存在向甲有偿提供其中药饮片包装袋的行为。

109.对于甲在仓库内加工“中药饮片”的做法，药品监督管理部门认定的违法行为不包括

A.甲不具备中药饮片经营范围

B.甲不符合《药品生产质量管理规范》中关于中药饮片生产的要求

C甲未依法持有《药品生产许可证》

D.甲未严格执行中药饮片炮制规范

[答案]D

[解析]本题考查中药饮片的生产管理。甲为药品批发企业，无《药品生产许可证》， B和C的违法行为成立;甲的经营范围不包括中药饮片，A违法行为成立。通过排除法可以选出本题的答案是D。

110.结合题目提供的信息，以下说法错误的是

A乙明知甲从事非法药品生产行为，依然为其提供便利条件，构成共犯

B.丁应当对采购自甲处的20袋“中药饮片”中已售出的部分发起追

C.由于甲依法持有《药品经营许可证》，丁从甲处采购中药饮片不构成从非法渠道购进药品情形

D.甲分装“中药饮片”的行为违反《药品经营质量管理规范》

[答案]C

[解析]购进超出经营企业经营范围或者生产企业自产范围以外的药品的，属于从非法渠道购进药品情形。

选项C说法错误。

四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分。）

   剩余部分见下方链接：

2022执业药师（药事管理与法规）真题及答案（二）