为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内3家医疗器械使用单位进行飞行检查。

具体问题如下：

NO.1 飞行检查发现的主要问题： 

1、未按规定及时更新供货方资质。医疗器械进货查验记录信息不完整。

2、保留的购入医疗器械相关资料不具备可追溯性。

3、未按规定存放医疗器械。未在库房设三色五区，配备相应温湿度监测设备及调控设备。

4、未建立医疗器械使用前质量检查制度。未按规定对使用的设备建立设备档案。

NO.2 飞行检查发现的主要问题：   

1、未明确进货查验记录的保存要求，未建立医疗器械使用前质量检查制度。、

2、部分产品出库单记录信息不全。

3、植入性医疗器械使用记录未纳入信息化管理系统，且未记录使用产品批号，信息不可追溯。

NO.3 飞行检查发现的主要问题：     

1、未建立质量管理制度。部分医疗器械产品采购时未收集产品相关资质；

2、库房未设置退货区，未配备货位卡。部分计量设备未校准。

3、部分器械产品未按储存条件存放；植入产品使用记录信息不完整。部分设备未按说明书进行维护保养。