2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

1621 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

1913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是免疫ELISA？

2361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

2607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是印度AIS认证？AIS认证是强制性的吗？

773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

414 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解ISO9001中的质量手册

5627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

8216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

2381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 与BS EN ISO有什么区别?

6355 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

431 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can a design space beverified at commercial scale?

498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can limits for cleaning purposes be established?

422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EMA是什么机构

6016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

514 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

436 浏览 1 关注 1 回答 0 评论