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薛定谔的龙猫 在 2019-05-11 11:00 发表了文章
文章 经验分享|警戒限与行动制定原则方法
警戒限与行动制定原则方法 一、法规、文件引用(1)实施指南《无菌药品》分册 14.3.1  a) 限度确立方法：i.可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计（正态分 布法）的方法，...
薛定谔的龙猫 在 2019-05-11 10:39 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械临床评价技术指导原则
一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对...
薛定谔的龙猫 在 2019-05-06 13:32 发表了文章
文章 经验分享|质量部门岗位职责大全
质量部有哪些具体工作  1、进料管理 有明确的检验标准； 验收流程要清晰； 抽样的方法需正确； 应定期对供应商进行现场评估； 定期...
薛定谔的龙猫 在 2019-05-06 13:09 发表了文章
文章 知识分享|FDA 制剂生产厂检查指南
1.简介 该文件旨在为检查药品生产厂家提供一个总体性的指导，以决定他们是否符合药物生产的cGMP法规。该指南应该与IOM(Investigations Operations&nbs...
薛定谔的龙猫 在 2019-04-16 13:30 发表了文章
文章 医疗器械生产企业管理者代表管理指南
国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗...
薛定谔的龙猫 在 2019-04-08 17:21 发表了文章
文章 资料分享|洁净车间臭氧消毒臭氧量计算
洁净车间臭氧消毒臭氧量计算软件   说明 臭氧量计算公式：W=C*V/S其中W：实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/h。C：车间消毒需保持的臭氧浓度V：实际臭氧消毒体积5：臭氧衰退系数00....
薛定谔的龙猫 在 2019-03-20 17:51 发表了文章
文章 医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）
医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产...
薛定谔的龙猫 在 2019-03-20 17:20 发表了文章
文章 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局组织...
薛定谔的龙猫 在 2019-03-01 15:33 发表了文章
文章 经验分享|QC七大手法-分层法
我们首先来了解一下什么是分层法： 分层法是由于引起质量波动的原因是多种多样的，因此搜集到的数据往往带有综合性，而为了能真实反映产品质量波动的原因和变化规律，就必须对质量数据进行归类和整理；分层法又称...
薛定谔的龙猫 在 2019-03-01 11:16 发表了文章
文章 知识分享|质量持续改善的工具PDCA
DCA是一个很简单的东西，一听都懂，但是用起来就比较难，5S跟PDCA一样，都是属于那种知易行难的东西，就是了解很容易，做起来很难，坚持很难。 如何判断一个人是不是快乐？有两个标准： 1、...
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