薛定谔的龙猫 二阶会员

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薛定谔的龙猫 在 2019-08-21 15:23 发表了文章
文章 资料分享|BRCGS Packaging 6.0 包装材料第六版
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薛定谔的龙猫 在 2019-08-21 15:19 发表了文章
文章 资料分享|图说工厂现场管理（实战升级版）
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薛定谔的龙猫 在 2019-08-21 15:13 发表了文章
文章 资料分享|图说工厂品质管理（实战升级版）
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薛定谔的龙猫 在 2019-07-25 10:16 发表了文章
文章 知识分享|纯化水/注射用工艺用气性能确认
纯化水/注射用水性能确认纯化水或者注射用水的性能确认一般采用三阶段法，在性能确认过程中制备和储存分配系统不能出现故障和性能偏差。第一阶段：按照药典的项目对水质进行全检。目的是建立合适的操作参数；建立最...
薛定谔的龙猫 在 2019-07-25 09:43 发表了文章
文章 经验分享|GMP《计算机化系统》附录解析
　新修订《计算机化系统》附录于5月26日发布。该附录更接近欧盟（EU）GMP附录11《计算机化系统》2011年正式版了。不难看出，国内在该领域的监管要求已经靠拢和接近EU水平。　　新修订《计算机化系统...
薛定谔的龙猫 在 2019-07-08 08:59 发表了文章
文章 知识分享|GMP中的变更控制
1．变更的概念：    变更：任何对已确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为；它有可能定性或定量的影响产...
薛定谔的龙猫 在 2019-07-06 09:11 发表了文章
文章 知识分享|方法验证、方法确认的区别与联系
无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验...
薛定谔的龙猫 在 2019-05-18 14:01 发表了文章
文章 经验分享|在GMP要求下的质量实验室管理
   作为质量管理体系的一部分, 质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途, 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一，能帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP 的要求...
薛定谔的龙猫 在 2019-05-17 09:33 发表了文章
文章 资料分享|EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用Medical devices - Application of risk management to medical devic...
薛定谔的龙猫 在 2019-05-17 09:16 发表了文章
文章 知识分享|医疗器械设计和开发流程
01设计开发策划      策划包括：项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据，设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风...
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