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薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:34 回答了问题 计算机化系统验证: 计算机化系统附录18条对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？; 薛定谔的龙猫: 中国数据管理规范（征求意见稿）中提到：应当有规程规定基准记录确定依据。相同信息有多份记录的，应当明确基准记录。同时对基准记录进行了解释：这里的基准记录与指当采用多种平行方法收集或存储相同数据时，指定的作为判断依据的记录。主数据同基准记录是一个意思。例如测纯化水的电导率有在线监测生成电子记录，也有人工...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:34 回答了问题 计算机化系统验证: 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？; 薛定谔的龙猫: 中国GMP：批记录应当由质量部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。中国GLP：（一）用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年；（二）未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年；（三）其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年。...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:33 回答了问题 计算机化系统验证: 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？; 薛定谔的龙猫: 首先根据中国GMP中定义，计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能，故培养箱属于GMP定义的计算机化系统范围。基于GAMP5软件分类为三类软件。基于数据完整性原则，建议具有数据的实时打印功能，以避免人工记录数据时发生错误及人为数据的修改。若采用手工记录，需有完善明确的记录管理规程确保记录...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:33 回答了问题 计算机化系统验证: 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？; 薛定谔的龙猫: 如果审计追踪的信息涉及产品质量的关键数据的修改，也就是说所追踪信息的风险相对较高，则需要在放行前完成审阅，对于其他的风险程度较低的审计追踪的审核，可基于风险定期审核。企业可以根据审核过程中发现的问题多少，问题的性质，以及涉及的产品进行归类分析，按照风险等级进行评估。根据所用软件的特性，按照风险评估的...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:33 回答了问题 计算机化系统验证: 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?; 薛定谔的龙猫: 对于数据的拷贝和转移操作，需要制定数据备份恢复SOP，并进行验证证明数据的备份恢复不影响数据的完整性。数据备份的频率应符合实际生产情况，不应周期过长。对于数据的拷贝操作，建议三专原则，即专人、专机、专盘，并由档案管理员单独备份异地管理，以避免不必要的安全风险并符合数据完整性要求。软件升级前不仅需要对...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:30 回答了问题 计算机化系统验证: 空气粒子计数器是否需要备份？; 薛定谔的龙猫: 具备数据储存和导出功能的粒子计数器，其存储的电子记录属于原始数据。根据该粒子计数器的用途考虑是否按照GMP及相关指南建议进行管理。理由：涉及到GMP数据的电子记录，不仅仅需要备份管理，还需要进行整个数据生命周期相关工作（例如定期审核）；如果该计数器既存储GMP数据（例如车间设备的高效过滤器的粒子数据...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:29 回答了问题 计算机化系统验证: 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？; 薛定谔的龙猫: CFDA GMP附录《计算机化系统》：应当考虑在计算机化系统中建立一个完整跟踪系统，用于记录数据的输入和修改（作为“数据追踪审计”的手段）。欧盟GMP附录11 9审计跟踪：应该基于风险评估来考虑给系统加入一种可以生成记录的功能，来记录所有与GMP相关的变更和删除（系统生成的“审计跟踪”...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:29 回答了问题 计算机化系统验证: 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？; 薛定谔的龙猫: 法规认可任何形式的记录（手工记录、电子记录、人工介入的电子记录），前提是按照记录的要求进行了有效管理，保证了记录的安全性、完整性和可追溯性。对于采取人工记录的，需要考虑人工记录的数据来源。若数据来自计算机化系统的人机交互界面，因系统生成的电子记录才是真正的原始数据（人记录电脑上的数相当于一个誊抄的过...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:28 回答了问题 计算机化系统验证: 单机版计算机化系统数据是怎么备份？; 薛定谔的龙猫: 对于单机版计算机化系统数据，由于系统自身缺陷（无法自动实时备份、数据覆盖等），应制定相关数据备份及恢复管理规程，定期对数据进行备份。以文件形式对备份类型、备份频率、备份介质、备份存储的位置、备份历史记录等信息进行记录，并且进行数据还原测试（例如使用虚拟机检查备份的有效性），保证备份数据可完整还原，恢...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:27 回答了问题 计算机化系统验证: 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?; 薛定谔的龙猫: 对于数据的拷贝和转移操作，需要制定数据备份恢复SOP，并进行验证证明数据的备份恢复不影响数据的完整性。数据备份的频率应符合实际生产情况，不应周期过长。对于数据的拷贝操作，建议三专原则，即专人、专机、专盘，并由档案管理员单独备份异地管理，以避免不必要的安全风险并符合数据完整性要求。软件升级前不仅需要对...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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