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执手问年华在 2023-10-21 21:28 回答了问题 WPC认证: 如何获得WPC许可证?; 执手问年华: WPC的认证过程相对简单。产品只有注册、检验和测试一项，但这些必须由认可的测试实验室进行，并且没有工厂检查。已颁发的WPC许可证在整个产品生命周期内有效。如果产品有更改，则必须申请新的许可证。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

执手问年华在 2023-10-21 21:27 回答了问题 WPC认证: 如何获得WPC许可证?; 执手问年华: WPC认证对于印度的所有无线设备（例如WiFi，ZigBee，蓝牙等）都是强制性的。WPC所需的产品可在以下类别中找到:天线类接收器发射机收发器收音机其他关于需要认证的产品的详细概述可以在我们的WPC认证强制性产品页面上找到。需要注意的是：只有频率上未经许可的波段是允许的，频率范围也不得超过上述限制...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

执手问年华在 2023-10-21 21:26 回答了问题 WPC认证: WPC会颁发哪些批准？; 执手问年华: WPC颁发的批准包括：设备类型批准(ETA)型式认证实验批准经销商和非经销商拥有许可证（DPL和NDPL）无线电设备的进口许可证然而，对于外国生产商来说，大多数情况下只有ETA是相关的。WPC认证在国外被用作ETA的同义词。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

执手问年华在 2023-10-21 21:23 回答了问题 BIS认证: BIS认证过程如何进行?; 执手问年华: BIS认证过程包括：申请在印度进行产品测试进行产品认证认证标识根据认证的类型和受影响的产品，可能还需要进行工厂检查和后续测试。如果需要工厂检查，审核员将在审核期间选择测试样品，从而将认证过程延长几个月。您还可以在我们的BIS认证过程页面上找到强制进行审核的产品清单。BIS认证的有效期为两年，但后续测...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

执手问年华在 2023-10-21 21:21 回答了问题 BIS认证: BIS认证是强制性的吗?; 执手问年华: 自2013年7月起，所有电子设备产品组都必须获得符合印度标准局（BIS）的产品强制认证(也称印度强制性注册)。该认证旨在确保第三方生产厂家的质量、安全性和可靠性。强制注册方案内的证书分为三类: 强制性的BIS认证，包括工厂检验没有工厂检验的强制性BIS认证 BIS自愿认证每种认证都有自己的认证标...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

执手问年华在 2023-10-21 21:20 回答了问题 BIS认证: BIS认证包括哪些产品?; 执手问年华: BIS认证清单不断扩大，目前已包括各种产品类别，例如建筑产品和材料、家用产品、消费电子产品和办公室电子产品、乳制品和原材料。预计BIS将继续从其他当局接管越来越多的产品认证领域。BIS强制性认证产品目录《印度强制注册方案（CRS）》中已列出得目前需要获得BIS认证的产品类别：2000W及更高功率的放...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

执手问年华在 2023-09-04 21:57 回答了问题 CFDA医疗器械注册: PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?; 执手问年华: PET/CT产品注册申报时，对CT已取得单独注册证书的情形，CT部分的综述及研究资料应包括以下内容:综述资料中应明确CT的制造商、型号、注册证书编号，同时说明PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT是否存在差异。若存在差异,行政相对人应提供对差异进行分析的相关资料，并提交差异对安全性、有效性影...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

执手问年华在 2023-09-04 21:55 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?; 执手问年华: 答:高频手术设备发生器和高频附件可以作为整体申报注册，也可以分别单独申报注册。高频手术设备用于常规的切割和凝血时，通常被认为具有通用性,如发生器和高频附件单独申报注册，不需要明确彼此配合使用的情况。高频发生器应明确连接口的类型，明确各输出模式的额定功率、最大输出电压和峰值系数等参数;高频附件应明确连...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

执手问年华在 2023-09-04 21:54 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？; 执手问年华: 答:超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握,就无法对设计变更进行系统分析,从而导致因匹配性问题而引入安全有...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

执手问年华在 2023-09-04 21:53 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?; 执手问年华: 答:大型影像设备（如 CT、MR、PET/CT等)，若提供第三方生理门控接口，如呼吸门控接口、心电门控接口等，行政相对人应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求，如接口类型（含连接方式、数据协议等)、符合的标准等，若是专用接口，还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等;研究资料应提供...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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