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mdcg01 在 2023-10-29 22:30 回答了问题 医疗器械: 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？; mdcg01: （一）针对用于罕见病治疗的医疗器械，其临床前经过充分的研究或有其他证据能够确定患者使用该器械受益显著大于风险的，企业在与技术审评部门进行沟通的前提下，根据技术审评部门的意见，可免于进行临床试验。（二）针对已有同类产品上市的医疗器械（不含体外诊断试剂），可采用同品种比对的方式对其临床应用的安全有效进行...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:30 回答了问题 医疗器械: 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？; mdcg01: （一）申请人在注册申报前，可向相关产品技术审评部门提出沟通交流申请，以对本指导原则的适用性以及应采取的临床评价路径进行确认。针对适用于本指导原则的注册申报项目，如需要，申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等向技术审评部门进一步提出沟通交流申请。（二）在沟通交流申请时，应提交前期研究...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:30 回答了问题 医疗器械: 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？; mdcg01: 本指导原则仅适用于罕见病防治相关用途的医疗器械（含体外诊断试剂）注册及相关许可事项变更申请。本指导原则中所指罕见病为国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合公布的罕见病目录中所包含的疾病。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:30 回答了问题 医疗器械: 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？; mdcg01: 本指导原则旨在规范注册申请人及审查人员对用于罕见病防治医疗器械产品的注册申报和审评审批，以患者受益为中心，科学解决用于罕见病防治医疗器械的临床评价难点，合理减免临床，以附带条件批准方式促进该类产品尽快用于临床，使罕见病患者受益。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:30 回答了问题 医疗器械: 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？; mdcg01: （一）临床前研究要求　　临床试验前研究资料包括但不限于申请人的科学研究结果，如实验室数据、动物实验、细胞试验、模拟试验等，和/或相关文献资料的总结，以及性能研究、生物相容性评价研究、稳定性研究、软件研究资料等。　　（二）上市前临床试验要求　　1.临床试验资料至少包括：临床试验方案、伦理委员会意见、必...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:30 回答了问题 医疗器械: 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？; mdcg01: （一）医疗器械注册人应当在规定的时限内完成医疗器械注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。　　附条件批准上市的医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致。　　（二）附带条件可包括以下内容：　　1.继续完成上市前临床试验；　　2.新的上市后临床研究；　　3.上市后产品的临床使用信息；...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:29 回答了问题 医疗器械: 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？; mdcg01: （一）临床试验范围用于罕见病防治的医疗器械，如其临床前研究不能证明该产品临床应用患者受益显著大于风险，应进行临床试验。临床试验应重点关注受试者受益情况，同时，对产品临床应用安全性进行评估，所需罕见病病例数量可酌情减少。用于罕见病诊断的医疗器械其适用人群除罕见病患者还包括疑似罕见病患者、正常人等人群，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:27 回答了问题 医疗器械: 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？; mdcg01: （一）针对申报产品所防治的罕见病提供详细的研究背景资料，包括疾病的发病原因、临床症状、流行病学特征及该罕见病相关诊断及有效的治疗方法，明确现有方法临床应用的优缺点。该研究资料可以是申请人的科学研究结果或相关文献资料的总结。（二）充分阐述申报产品的作用机理，明确申报产品使用时潜在的风险，并进行充分的临...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:23 回答了问题 医疗器械: 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？; mdcg01: 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，应当充分考虑医疗器械上市后预期收集的数据与上市前已收集的数据之间的平衡性，综合评估产品的风险受益。上市前已收集的数据应当能够证明医疗器械已显示疗效并能合理预测或者判断其临床价值，可附条件批准该医疗器械上市。　　医疗器械附条件批准上市应当有助于增加患...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:44 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？; mdcg01: （一）医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。（二）医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登录备案系统，在线填写相关信息变更情况。（三）医疗器械临床试验机构决定不再开展...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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