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冒牌货 在 2018-09-26 12:37 发表了文章
文章 医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版） 医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）      产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量...
冒牌货 在 2018-09-26 12:33 发表了文章
文章 分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总
在企范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被确定和...
冒牌货 在 2018-09-25 14:33 发表了文章
文章 分享|实验室管理
No.1实验室体系文件常见的4个层次 ①质量手册（quality manual/ handbook） ②程序文件（procedure  files） ③作业文件（working instruction...
冒牌货 在 2018-09-25 12:52 发表了文章
文章 分享|制药项目管理：原料药工艺流程控制
目录 一、药物研发流程 二、原料药项目工艺设计考虑 三、回答问题（计算机管理之数据备份问题） 新药研发，需涵盖多学科的共同努力、富集多部门的共同协作，共同完成“梦想”的系统工程。若将立项比作“种子”，...
冒牌货 在 2018-09-25 12:46 发表了文章
文章 分享|分子诊断实验室建设与质量控制
一、临床分子实验室的布局 临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全，在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”；“临床基因诊断实验室工作规范”；“临...
冒牌货 在 2018-09-21 13:12 发表了文章
文章 分享|管理评审资料
医疗器械 管理评审报告 评审目的： ①、确认企业按（YYTO287）IS013485：2016医疗器械管理体系标准建立的内部医疗器械质量管理体系的适宜性、充分性和有效性； ②、质量管理方针、目标和绩效...
冒牌货 在 2018-09-21 12:27 发起了提问
体外诊断试剂 探针引物测试
问答 探针和引物的区别
薛定谔的龙猫: 基因探针，即核酸探针，是一段带有检测标记，且顺序已知的，与目的基因互补的核酸序列(DNA或RNA)。基因探针通过分子杂交与目的基因结合，产生杂交信号，能从浩翰的基因组中把目的基因显示出来。根据杂交原理，作为探针的核酸序列至少必须具备以下两个条件： ①应是单链，若为双链，必须先行变性处理。 ②应带有容...
冒牌货 在 2018-09-18 23:29 发表了文章
文章 分享|Excel电子表格验证方案、报告模板及sop
1 目的   将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。   2 适用范围   本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。   3 概...
冒牌货 在 2018-09-06 23:37 发表了文章
文章 分享|做不做国际注册，都一定要用的FDA网站资源
还记得，那些年，领导让你查找某药的各国说明书、评审资料、临床试验信息吗？ 还记得，你执行领导交代的任务时，看到网站满篇英文字符，无从下手，在各大医药论坛上发出的求助吗？ 小编相信，无论做不做国际注册，...
冒牌货 在 2018-09-06 23:33 回答了问题
法规标准 抽样
抽样检验方面有哪些国家标准？
冒牌货: GMP中术语的含义中： （二十四）警戒限度 　　系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 （二十五）纠偏限度 　　系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 在实际过程中有两种方法：1）先定警戒限度，再推纠偏限度，最后推出...
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