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风清飞扬在 2023-10-24 22:29 发起了提问 欧洲药典 EDQM: 问答 Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?

青云之上: Safety data sheets (SDSs), where available, can be found in the following databases:安全数据表(SDSs)，如有，可在下列数据库中找到：European Pharmacopoeia Reference Standar...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-24 22:27 发起了提问 欧洲药典 EDQM: 问答 How are sub-batches obtained and labelled?

青云之上: Sub-batches are obtained by filling containers with material from the same batch of bulk material. All necessary precautions are taken to guarantee th...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-24 22:26 发起了提问 欧洲药典 EDQM: 问答 What is the meaning of “Unit Quantity”?

青云之上: The reference standard label and the reference standard catalogue (“Unit quantity” heading) declare the total amount of material (active substance and...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-24 20:59 发起了提问 欧洲药典 EDQM: 问答 Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?

青云之上: When required by the prescribed test and/or assay of the corresponding Ph. Eur. text, the content of a CRS is given in the leaflet available in the Ph...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-24 20:58 发起了提问 欧洲药典 EDQM: 问答 How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?

青云之上: No expiry date is assigned to EDQM reference standards, but they are monitored regularly. Users must ensure that the EDQM reference standard is valid ...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-24 20:54 发起了提问 欧洲药典 EDQM: 问答 What is the intended use of EDQM reference standards?

青云之上: The EDQM reference standards (chemical substances, herbals and herbal extracts, biological preparations) are established exclusively for the intended ...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-21 21:09 发起了提问 510K: 问答申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

我是头像: 通常我们在申请510(K)时，最常碰到的生物学评价测试主要为三项，细胞毒性，刺激和致敏，也就是我们经常说的生物学基础三项。1.细胞毒性测试的类型。主要的实验类型有两种：包括Direct Contact Method, Extraction Method (MEM Elution)。或者其它方法。FD...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-21 21:07 发起了提问 MORE系统: 问答申请MORE系统的资料有哪些？

我是头像: 1. 企业基本信息（应与MHRA注册系统的信息相匹配）2. 注册人员信息（企业第一位注册的人员将具有最高级别的访问权限，即组织主管账户）注意，MHRA建议之后将其他员工添加至账户中，以防原始账户创建者离开公司或在必须紧急报告警戒的情况下不可用，并且保证账户操作的可追溯性。3. 证明文件对于第一位为企...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-21 21:06 发起了提问 MORE系统: 问答谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

我是头像: 1. 制造商2. UKRP（英代）3. 位于北爱尔兰的授权代表; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-21 21:05 发起了提问 MORE系统: 问答什么是MORE系统？

我是头像: 英国MHRA于2023年5月发布新规，强化了医疗器械制造商向英国MHRA报告不良事件和现场安全纠正措施的要求。为此，英国MHRA已启用全新的MORE系统（Manufacturer's On-line Reporting Environment），并且强制要求制造商必须在新版MORE系统中注册账户，以...; 关注问题 1  0  0 评论

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