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51zlzl 在 2021-02-27 11:53 发表了文章
文章 GB∕T 39129-2020 机床数控系统 故障诊断与维修规范
标准简介：本标准规定了机床数控系统在故障诊断与维修方面的技术要求。本标准适用于机床数控系统。标准号：GB∕T 39129-2020中文标准名称： 机床数控系统 故障诊断与维修规范英文标准名称：&nbs...
51zlzl 在 2021-02-22 13:45 发表了文章
文章 ISO TR 20416-2020 医疗设备-上市后制造商监督
标准简介：本文件提供了上市后监督过程的指南，供医疗器械制造商使用。这种上市后监督过程符合相关国际标准，特别是ISO 13485和ISO 14971。本文件描述了一个主动和系统的过程，制造商可以利用该过...
51zlzl 在 2021-02-04 23:40 发表了文章
文章 ISO14708-1：2014 有源植入医疗器械第1部分 安全、标记及制造商提供信息的一般要求
标准简介：ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求，以为患者和使用者提供基本的安全保证。为了最大程度地减少设备被误用的可能性，ISO 14708 的这一部分还详细说明了标记和其他...
51zlzl 在 2021-01-17 00:10 发表了文章
文章 资料分享|GMP验收现场提问问题汇总含答案
GMP验收现场提问问题汇总含答案以下节选部分问题及答案1、 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（1） 与所生产的兽药...
51zlzl 在 2020-12-21 12:14 发表了文章
文章 经验分享|医疗器械现场体系核查内容要点
判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生；体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的...
51zlzl 在 2020-12-21 08:45 发表了文章
文章 资料分享|实验室管理体系的内部审核和管理评审 ppt
实验室管理体系的内部审核和管理评审页数：101*******************************************实验室管理体系的内部审核和管理评审
51zlzl 在 2020-12-18 23:48 发表了文章
文章 资料分享|ISPE-实验室数据完整性
ISPE-实验室数据完整性 ppt页数：26张************************************************ISPE-实验室数据完整性
51zlzl 在 2020-12-15 23:04 发表了文章
文章 资料分享|ICH指导原则培训课件
ICH指导原则培训课件：ICH Q9：风险管理分享ICH Q10：药品质量体系ICH E4：药品注册所需的量效关系信息ICH M4：人用药品注册通用技术文档ICH Q1：稳定性指导原则介绍ICH Q3...
51zlzl 在 2020-12-11 14:33 发表了文章
文章 FDA行业指南：兽药中元素杂质问答
GFI255 Elemental Impurities in Animal Drug Products Questions and Answers行业指南：兽药中元素杂质问答汇总问题列表Q1:What...
51zlzl 在 2020-12-09 16:06 发表了文章
文章 ISO17664：2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息
ISO17664：2017 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device ...
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