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51zlzl 在 2022-09-16 08:29 发表了文章
文章 医疗器械不良事件监测与报告（2022版）-思维导图
医疗器械不良事件监测与报告（2022版）
51zlzl 在 2022-09-15 16:54 发表了文章
文章 湿热灭菌工艺验证指南
湿热灭菌工艺验证指南目录一、范围.......................................................................................
51zlzl 在 2022-09-15 13:37 发表了文章
文章 行业指南 用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件（中文）
行业指南 用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件（中文）一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪，包括真实世界数据和真实世界证据 。本指南鼓励申办者和申请人在...
51zlzl 在 2022-09-14 10:32 发表了文章
文章 医疗器械 设计开发控制指南（Design Controls For The Medical Device Industry）
医疗器械 设计开发控制指南Design Controls For The Medical Device Industry 格式 PDF 文件大小 12.1M&n...
51zlzl 在 2022-09-12 11:20 发表了文章
文章 业分类标准GICS
什么是GICS？所谓GICS，全称是Global Industry Classification Standard，翻译成中文就是“全球行业分类系统”，由标准普尔与摩根斯坦利公司于1999年8月联手推...
51zlzl 在 2022-07-28 23:57 发表了文章
文章 ISO/TR 20416医疗器械制造商的上市后监督 （PMS）计划
ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求，这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。　　1、ISO 13485:2016的标准“8....
51zlzl 在 2022-07-28 23:49 发表了文章
文章 资料分享| ISO 10013-2021《质量管理体系 文件指南》中英文
ISO 10013-2021《质量管理体系 文件指南》中英文资料地址：ISO 10013-2021《质量管理体系 文件指南》中英文
51zlzl 在 2022-07-23 13:42 发表了文章
文章 医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价   内容简介:为了宣贯GB/T16886系列标准，1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》（2...
51zlzl 在 2022-07-23 12:41 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械检验操作规范
医疗器械检验操作规范 第一册目录：一、化学分析方法二、仪器分析方法三、生物性能方法四、一次性使用输液器五、一次性使用无菌注射器六、一次性使用无菌注射针七、一次性使用麻醉穿刺包八、医用脱脂棉九、医用脱脂...
51zlzl 在 2022-05-14 11:18 发表了文章
文章 知识分享|美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析
美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析　美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见...
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