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麦祥医药科技 在 2023-08-31 10:01 发表了文章
文章 俄罗斯医疗器械简化注册清单产品类别数再扩充
MEDWHEAT俄罗斯医疗器械注册最新消息：2023年8月，俄罗斯跨部门委员会根据俄联邦2022年4月1日颁布的第552号法令，关于对俄罗斯联邦实施“限制性经济措施导致医疗器械存在缺陷或缺陷风险的情况...
麦祥医药科技 在 2023-08-24 12:54 发表了文章
文章 日本医疗器械注册|日本医疗器械说明书将全面电子化
MEDWHEAT国际医疗器械资讯：由于日本《确保药品和医疗器械等的质量、功效和安全性的法律》（简称“药品和医疗器械法”）的修订，将医疗器械、药品、药械混合的纸质附件废除，改为以电子方式查看。随着修订后...
麦祥医药科技 在 2023-08-17 22:08 发表了文章
文章 韩国医疗器械注册|MFDS发布基于人工智能（AI）的医疗器械临床试验设计指南
韩国食品医药品安全管理局MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）于近日发布了“基于人工智能（AI）的医疗器械临床试验设计指南”。本指南适用于分析医疗数据以诊断、控制...
麦祥医药科技 在 2023-08-09 08:58 发表了文章
文章 泰国医疗器械注册|泰国TFDA拟六项措施计划加快器械注册流程
泰国食品和药物管理局（TFDA）在2023年6月19日的医疗器械监管例会上，阐述了政府将对医疗器械注册过程中的各种要素进行调整，概述了改进医疗器械注册申请计划的新措施。所讨论的六项关键举措包括：1、对...
麦祥医药科技 在 2023-07-20 17:08 发表了文章
文章 印度医疗器械注册|印度将于2023年10月1日对所有医疗器械实施批准制
印度医疗器械市场最新消息，为加强对医疗器械的监管，印度计划于2023年10月1日实施法规对所有医疗器械进行批准制。文章摘要：印度中央药品标准控制组织（CDSCO）将所有医疗器械（A类、B类、C类、D类...
麦祥医药科技 在 2023-07-12 16:02 发表了文章
文章 欧盟医疗器械注册|欧盟MDR警戒术语和概念的常见问题与解答（二）
5.问: 根据MDR第87条，关于严重事件的报告时间表，什么是“制造商意识日期”？答: “制造商意识日期”是指制造商组织的第一名员工或代表收到有关潜在严重事件的信息（如投诉）的日期。如果这些...
麦祥医药科技 在 2023-07-11 09:25 发表了文章
文章 澳大利亚TGA注册|医疗器械各相关费用2023年7月更新
今年7月，澳大利亚TGA对医疗器械的注册申请、变更以及年费进行了调整，以下为调整后的费用明细整理。在澳大利亚，许可证维护是医疗器械制造商必须去认真对待的一个环节，如果不遵守规定带来的后果很可能就是失去...
麦祥医药科技 在 2023-07-05 16:12 发表了文章
文章 MDR警戒术语和概念的常见问题与解答（一）
1.问：关于MDR第2（64）条，什么是“器械特性或性能的故障或恶化”？答：可被描述为器械在根据器械提供的信息使用时未能达到或无法维持制造商预期的性能。更详细解答2.问：什么是“不良副作用”？如何在警...
麦祥医药科技 在 2023-06-28 21:05 发表了文章
文章 PMDA注册|日本医疗器械市场相关问题答疑（三）
问：如果想出售检查类医疗器械套装，比如说胶布，消毒棉和其他杂品，请问该怎么处理？答：我们将考虑医疗器械的组合情况来计划获得“批准”和“认证”。即使是将已有许可的医疗器械进行组合，也需要作为组合状态下的...
麦祥医药科技 在 2023-06-12 09:09 发表了文章
文章 澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书
澳大利亚TGA于2023年5月26日，正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械，如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的，其有效期可以持续到...
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